Live Training | Formulazione Integratori Alimentari
La strategia formulativa dalla fase R&D agli aspetti autorizzativi per garantire la sicurezza e la commercializzazione 15 Ottobre 26 Novembre 2020,

Programma

10 settembre 2020

Modulo 1 – dalle 9.30 alle 13.00

VALUTAZIONE REGOLATORIA NELLA FASE R&D PER IMPOSTARE LA STRATEGIA FORMULATIVA

Dall’ideazione alla prima valutazione regolatoria

  • Cosa R&D Manager e un Formulatore devono sapere prima di procedere alla fase di reale sviluppo
  • Quali sono le sostanze ammesse, comunicazione, procedure, tempi: le domande chiave
  • Vitamine e minerali: i livelli massimi
  • Il rischio di ritrovarsi un integratore alimentare classificato come “medicinale non autorizzato” in Europa
  • Identificare e gestire il rischio novel food
  • Botanicals e probiotici: cenni
  • La prima valutazione sulle sostanze per i mercati di interesse e sulla comunicazione
  • Come identificare gli ostacoli
  • Come stimare i tempi necessari per le procedure di notifica ed autorizzazione
    Valutazione regolatoria di un integratore nella fase R&D

Il cannabidiolo: le prospettive internazionali per l'uso negli integratori alimentari

  • Situazione giuridica nella UE e il caso particolare del Regno Unito
  • Legislazioni dei principali Stati membri e le prassi
  • Possibilità formulative e produttive

A cura di
Luca Bucchini

 

24 settembre 2020

Modulo 2 dalle 9.30 alle 13.00

Formulazione solidi orali

Granulazione a secco e compressione per il settore degli integratori

  • Aspetti teorici del processo di compattazione
  • Granulazione a secco criticità e vantaggi
  • Aspetti produttivi del processo di compressione
  • La forma, la dimensione e il diametro delle compresse
  • Formulazioni per compressione diretta
  • Preparare compresse multistrato
  • Compresse rivestite per doppia compressione (tablet-in-tablet)

A cura di
Marco Adami 
Matteo Cerea
 

15 ottobre

Modulo 3 dalle 9.30 alle 13.00

Altre formulazioni e rivestimento solidi

Rivestimento di solidi orali nel settore nutraceutico: aspetti tecnologici, formulativi e problem solving     

  • Introduzione alla tecnologia e ai processi di coating
  • Tipologie e formulazioni dei diversi agenti filmanti
  • Elementi critici nel processo di filmatura
  • Difetti e risoluzione delle problematiche

A cura di
Mattia Spoldi

 

Sviluppo di integratori alimentari liquidi e a rilascio non convenzionale

  • Soluzioni e sospensioni
  • Compresse multilayer
  • Pellets
  • Sistemi sublinguali
  • Gomme da masticare 

A cura di
Francesco Capitelli

 

30 ottobre

Modulo 4 dalle 9.30 alle 13.00

Studi di stabilità su integratori

Dalla scelta dei parametri all’impostazione del metodo

  • Studi accelerati: quando effettuarli?
  • Strumenti per valutare correttamente la shelf life del prodotto garantendo quanto dichiarato in etichetta
  • Cenno a metodi rapidi per il confronto della stabilità di diverse formulazioni
  • Strumenti per stabilire quali confezionamenti utilizzare, sulla base dei risultati dei test
  • Specifiche negli studi di stabilità:
  • Quali parametri controllare all’interno dello studio di stabilità su Integratore alimentare
  • Quali metodi analitici applicare a seconda del tipo di Integratore
  • Criteri di accettazione
  • Esempi di studi di stabilità di integratori alimentari

A cura di
Giovanni Boccardi

 

Analisi e valutazione dei risultati di studi di stabilità effettuati su diverse tipologie di prodotto

A cura di
Francesco Cappitelli

 

12 novembre

Modulo 5 dalle 9.30 alle 13.00

biodisponibilita’ e farmacocinetica di integratori e formulazioni con botanicals

Aspetti di farmacocinetica applicata agli integratori alimentari

La biodisponibilità per i nutraceutici

  • Aspetti generali
  • Esempi di materie prime modificate tecnologicamente
  • Interazione tra integratori e farmaci

Nutraceutica e modalità di assunzione per la strategia formulativa 

Creare formulazioni nutraceutiche contenenti botanicals

  • Dalla scelta delle materie prime all’individuazione della tecnologia da utilizzare
  • Avere un “razionale” nella scelta di una materia prima piuttosto che un’altra
  • Analisi delle strategie formulative/ tecnologiche utilizzabili

A cura di
Francesco Cappitelli

 

26 novembre

Modulo 6 dalle 9.30 alle 13.00

I NUOVI CLAIM DA VALUTARE NELLA FASE R&D E TRANSIZIONE DA FARMACO AD INTEGRATORE

Botanicals, l'autorizzazione di nuove sostanze e di nuovi claim: i percorsi europei 

  • Botanicals: assicurare la compliance al regolamento novel food, all’Arrêté du 24 juin 2014 e alle linee guida italiane, per le materie prime e per il prodotto finito
  • L’autorizzazione di un novel food e come verificare lo status di una materia prima
  • I nuovi claim sulla salute: il percorso autorizzativo

 

La comunicazione relativa agli integratori alimentari, agli alimenti ai fini medici speciali e agli alimenti arricchiti

  • La validazione strutturata delle informazioni volontarie in etichetta e della pubblicità per i principali mercati europei 
  • Le regole della comunicazione nella UE
  • Le regole della comunicazione in Italia: AGCM e IAP
  • L'utilizzo dei claim sulla salute nell'Unione europea
  • Come impostare e condurre una valutazione strutturata
  • Verifica della correttezza di un messaggio pubblicitario partendo dall’analisi tecnica del prodotto e della formulazione

A cura di
Luca Bucchini