Cleaning Validation
PDE e aspetti pratico-operativi per effettuare il risk assessment e convalidare il processo di pulizia su impianti multipurpose e/o dedicati 26 Maggio 28 Maggio 2020, Milano

Overview

È l’unico corso in cui si analizza a 360° il ciclo di vita di un processo di Cleaning Validation.
Partendo dall’esperienza di un Tossicologo si pongono le basi per la determinare i valori di PDE e verificare concretamente i nuovi limiti del residuo in base a criteri di dosaggio e potenziale cross contamination.
Successivamente, con l’esperienza di un Responsabile CQ, ci si confronta sulle soluzioni per pianificare correttamente un Cleaning Validation Master Plan attraverso un adeguato Risk Assesment e identificare il worst-case e calcolare i limiti di accettabilità e prevenire e gestire le deviazioni.
Ogni modulo è seguito da un workshop specifico per l’esame di casi concreti.
La terza giornata è impostata secondo una modalità Learning by Doing in cui i partecipanti sono chiamati ad un ruolo attivo per il confronto di esperienze e condivisione di soluzioni in merito alla:

  • Costruzione di un Progetto di Cleaning Validation
  • ​Creazione di un protocollo di Convalida

In aula, oltre alla presenza del Tossicologo e di un Responsabile CQ, due importanti esperienze aziendali:

  • Farmabios e la gestione degli aspetti microbiologici di cleaning
  • Delpharm relativamente alle differenze metodologiche tra cleaning in ambito API e Prodotto Finito.

Esercitazioni in aula
8 ore specifiche Learning by Doing in aula:

  • Costruzione di un Progetto di Cleaning Validation
  • Creazione di un protocollo di Convalida

Workshop
Ogni modulo del programma è seguito dall’esame di casi concreti

Novità 2020
L’esperienza di Farmabios relativamente alla Microbiological cleaning Validation e di Delpharm relativamente alle differenze metodologiche tra cleaning in ambito API e Prodotto Finito.