Regulatory Lifecycle Management
Gap Analisys normativa e scientifica e Due Diligence per gestire le attività regolatorie e garantire la commercializzazione pre e post marketing 21 Maggio 2020, Milano

Overview

  • Definire la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business attraverso la corretta gestione di tempi e costi del RA Manager
  • Implementare un piano di lifecycle e mantenimento AIC post approvazione
  • Ottimizzare la gestione dei dati per redigere il dossier eCTD e la successiva documentazione
  • Raccogliere le informazioni ed effettuare l’analisi dei costi e tempi per individuare la strategia registrativa più appropriata   
  • Individuare la metodologia adeguata per verificare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie

Esercitazioni in aula                                                     
Due diligence per impostare lo sviluppo regolatorio più razionale per il prodotto.
Gap-analysis per allestimento di variazioni del dossier registrativo

Modalità didattica
Ogni sessione sarà integrata con workshop specifici per un confronto diretto in aula su casi aziendali del settore farmaceutico