Live Training | Regulatory Affairs
dal Lifecycle Management al Regolatorio d’Officina 25 Novembre 15 Dicembre 2020,

Programma

25 novembre 2020 – dalle 8.30 alle 12.00

Scegliere la procedura autorizzativa più corretta

  • Professione Regulatory Affairs: ruolo, compiti, interazioni
  • Interagire all’interno della propria Azienda con le relative funzioni di riferimento e con gli Organismi Regolatori italiani ed europei
  • Conoscere e diffondere Direttive, Regolamenti, Linee Guida
  • Regulatory Affair: da tecnico a manager per garantire la compliace tecnico-regolatoria
  • Conoscere le procedure autorizzative del farmaco per scegliere la più adeguata al proprio prodotto e alle esigenze di business
  • Procedura Centralizzata (CP): quando sceglierla e quali sono gli aspetti più critici da affrontare
  • Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
  • Procedura Decentrata (DP): le tempistiche e i vantaggi concreti
  • Procedura Nazionale (NP)
  • Aspetti principali di ogni procedura
  • Struttura e contenuto del Dossier eCTD per ottimizzare la gestione dei dati
  • Documentazione chimico-farmaceutica e biologica
  • Documentazione farmaco-tossicologica
  • Documentazione clinica
  • Overviews: quality, non clinical, clinical
  • Conoscere gli orientamenti scientifici e delle linee guida EMA e della Comunità Europea

Esercitazione in aula

Partendo da un caso reale si imposterà una roadmap di due diligence per impostare lo sviluppo regolatorio più razionale per il prodotto.

Dall’esame della documentazione regolatoria inerente il prodotto e la segnalazione di tutte le eventuali problematiche al fine verificare e assicurare:

  • Fasi e relative tempistiche
  • Vantaggi, svantaggi di ogni procedura e relativi criteri di scelta
  • Quando utilizzare più procedure contemporaneamente per ottimizzare i risultati
  • Indici e strumenti per individuare costi aggiuntivi per carenze documentali o future problematiche regolatorie legate alla classe e/o area terapeutica di appartenenza

A cura di Laura Bisi

 

2 dicembre 2020 – dalle 9.30 alle 13.00

Variazioni, Rinnovi e impatto sugli Stampati

  • Variazioni e Procedure di Rinnovo
  • Legislazione di riferimento e normativa (Regolamento (CE)N.1234/2008 come modificato dal Regolamento712/2012/UE) e linea guida di riferimento
  • Allestimento documentale
  • Line Extension
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica di una variazione
  • Sunset-clause ed i criteri per l’esenzione
  • Procedura di rinnovo
  • Variazioni di AIC e di Safety con impatto sugli Stampati
  • Linee guida e categorie di variazioni di AIC:
    • modifiche amministrative
    • di qualità
    • di sicurezza
    • di efficacia
    • di farmacovigilanza
  • Linea guida Variazioni e classificazione delle “Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la Farmacovigilanza”.
  • Impatto della nuova normativa di Farmacovigilanza sugli stampati, con particolare riferimento a:
    • Cosa cambia nella nuova definizione di reazione avversa
    • Come devono essere gestiti oggi gli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS)
    • Segnali e loro gestione
    • Quali sono i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale e triangolo nero
  • Come procedere allo smaltimento scorte e alla soluzione delle problematiche correlate
  • Provvedimenti per non conformità: cosa deve fare il Regulatory Affairs
  • Come aggiornare i modelli per la presentazione dei medicinali autorizzati nell’UE secondo le indicazioni EMA:
    • Riassunti delle caratteristiche del prodotto
    • Fogli Illustrativi
    • Etichettatura
    • Aggiornamento delle procedure e soluzione dei casi critici

Esercitazione in aula

Gap-analysis per allestimento di variazioni del dossier registrativo per garantire la regulatory compliance

A cura di Laura Bisi

 

10 dicembre 2020 – dalle 14.00 alle 17.30

Site Master File e impatto regolatorio della ristrutturazione di aree GMP

  • Site Master File: lo specchio delle attività del sito produttivo e impatto regolatorio
  • Contenuti
  • Impieghi
  • Gestione delle revisioni e scheduling degli aggiornamenti
  • Ottimizzare la comunicazione tra QA e RA in caso di aggiornamenti
  • Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie
  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP
  • Documentare le attività connesse all’officina utili durante le ispezioni GMP
  • Gestione dei lavori di ristrutturazione di aree GMP
  • Comunicazioni ed istanze ad AIFA
  • Risk assessment di progetto e conoscenza delle ripercussioni regolatorie
  • Gestione della coesistenza tra aree cantiere e aree produttive
  • Notifica inizio lavori: perché non più richiesta?
  • Aspetti regolatori relativi alla produzione di eccipienti per uso farmaceutico
  • Risk assessment per valutazione GMP
  • Compliance alle farmacopee

A cura di Giulio Germinario

 

15 dicembre 2020 – dalle 14.00 alle 17.30

Variazioni delle Officine e gestione dei recall

  • Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall
  • Procedure e tempistiche per il ritiro lotti
  • Impatti regolatori dei ritiri volontarie
  • Modulistica necessaria e gestione delle comunicazioni
  • Modulistica AIFA
  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei
  • Modifiche Essenziali e NON Essenziali
  • Basi normative
  • Allestimento istanze da presentare in AIFA
  • Scheduling per la loro implementazione
  • Casi pratici
  • Variazioni nell’ambito delle Officine 
  • Normativa e lineaguida di riferimento per le diverse tipologie di variazioni
  • L’allestimento documentale
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica e tempistiche
  • Attività GMP e impatto regolatorio
  • Come ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
  • Come affrontare e gestire un’ispezione GMP di Officina da parte delle autorità coreane
  • Il concetto di Deviazione e gestione del Change per una corretta valutazione del regolatorio

Esercitazione

Gestione di un change e valutazione dell’impatto regolatorio e predisposizione della modulistica

A cura di Giulio Germinario