Live Training | Regulatory Affairs
dal Lifecycle Management al Regolatorio d’Officina 25 Novembre 15 Dicembre 2020,

Overview

Effettuare la Gap Analisys normativa e scientifica per gestire le attività regolatorie di AIC e delle attività post marketing

Live Training è l’occasione per acquisire competenze chiave per affrontare i cambiamenti garantendo, direttamente dal tuo ufficio, il contatto diretto con i nostri Formatori e con gli altri partecipanti in tempo reale.

4 moduli specifici per un tuo aggiornamento tecnico-operativo:

  • 25 novembre – Scegliere la procedura autorizzativa più corretta

  • 2 dicembre – Variazioni, Rinnovi e impatto sugli Stampati

  • 10 dicembre – SMF e impatto regolatorio della ristrutturazione di aree GMP

  • 15 dicembre – Variazioni delle Officine e gestione dei recall

Partecipa alle 14 ore del Live Training per individuare come:

  • Definire la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business attraverso la corretta gestione di tempi e costi del RA Manager
  • Implementare un piano di lifecycle e mantenimento AIC post approvazione
  • Ottimizzare la gestione dei dati per redigere il dossier eCTD e la successiva documentazione
  • Raccogliere le informazioni ed effettuare l’analisi dei costi e tempi per individuare la strategia registrativa più appropriata   
  • Applicare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie
  • Verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità Europei ed extra UE sul sito produttivo
  • Gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA
  • Implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie