Computer System Validation & Data Integrity
Garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 secondo GAMP 5 e impostare l’Audit Trail per una corretta review e validazione dei sistemi 25 Maggio 26 Maggio 2020, Milano

Overview

  • Implementare un sistema di Audit Trail e la Review per garantire la registrazione delle attività GMP/GDP e di tutti i successivi Change
  • Effettuare e mantenere la Convalida del Sistema e la Data Integrity attraverso una corretta valutazione dei rischi connessi alla gestione dei dati
  • Utilizzare gli strumenti di Risk Assessment dalla creazione all’archiviazione ed effettuare l’archiviazione e/o il backup dei dati per evitare modifiche inopportune
  • Impostare e integrare la gestione di record cartacei e record elettronici in compliance ai requisiti A.L.C.O.A. per un’adeguata documentazione
  • Mappare la relazione tra operatori e dati per individuare gli idonei Utenti e System Administrator del sistema convalidato garantendo l’assenza di conflitti d’interesse  e integrare Data Integrity e Data Security in un piano di Disaster Recovery

 

SPECIALE APPROFINDIMENTO                                  
Convalida dei fogli di calcolo

 

ESERCITAZIONE IN AULA                                                 Novità 2020
Scrivere le SOP attinenti alla Data Integrity e per descrivere il processo di verifica degli Audit Trail