Farmacocinetica
L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali 08 Settembre 09 Settembre 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione dei Partecipanti (Il primo giorno)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Come utilizzare la Farmacocinetica nel processo di Ricerca e Sviluppo del farmaco per la corretta gestione degli Studi Pre-Clinici

  • Principi di Farmacocinetica per la corretta interpretazione dei dati nello sviluppo dei farmaci
  • Assorbimento:
    • Quali sono le proprietà del farmaco che determinano il suo assorbimento e come si misura.
    • Il ruolo della formulazione nel determinare l’assorbimento
    • Le principali vie di assorbimento: quali sono i vantaggi ed i limiti di ognuna.
  • Distribuzione:
    • Come valutare se un farmaco è ben distribuito o se raggiunge siti specifici (es. cervello)
    • Quali sono i parametri più importanti da considerare
  • Metabolismo:
    • Quali sono i citocromi principali e come valutare il metabolismo
    • Come si stima il metabolismo di primo passaggio e il suo impatto sulla biodisponibilità
    • Confrontare il metabolismo in varie specie animale: implicazioni farmacologiche e tossicologiche
  • Escrezione:
    • Quali sono le vie principali di eliminazione e come i farmaci ne sono affetti

Conoscere i principali parametri utilizzati in farmacocinetica e la loro rilevanza clinica e fisiologica

  • Come valutare il profilo farmacocinetico dopo singola somministrazione
    • intravenosa
    • orale
    • inalatoria
    • ecc.
  • Capire il significato di biodisponibilità e bioequivalenza e criteri di misurazione
  • Capire gli aspetti fondamentali della Farmacocinetica dopo dose ripetuta
  • Come scegliere un regime terapeutico appropriato
  • Come si determina la linearità della dose

Approcciare le modalità di raccolta e di analisi di dati

  • Analisi farmacocinetica: criteri per la scelta del modello da utilizzare
    • Non-compartimentale e interpretazione dei diversi tipi di grafici
    • Compartimentale e valutazione sull’opportunità di utilizzo
    • Farmacologica e valutazione della durata dell’interazione con il bersaglio da colpire

Utilizzare i dati di PK e Distribuzione sull’animale per capire come muoversi nella Ricerca Clinica sugli Uomini

  • Relazione PK/PD
  • Rilevanza clinica dei metaboliti nello sviluppo del farmaco
  • Cinetica dei metaboliti e interpretazione i diversi tipi di grafici

Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci

  • Farmacocinetica clinica: quali studi effettuare e quando
  • Cenni di medicina translazionale e biomarkers: definizioni l’utilità clinica dei biomarkers

La variabilità in Farmaconetica e le implicazioni pratiche

  • Interazione farmaco-farmaco:
    • quando vanno studiate
    • che studi fare
    • a che cosa serve studiare l’interazione
  • Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
    • pediatrica
    • soggetti con disfunzione renale
    • soggetti con disfunzione epatica
  • Come si studia la Farmacocinetica delle popolazioni e come utilizzarla per la scelta del regime terapeutico
  • Il concetto di raggiungimento dell’obiettivo e le simulazioni di MonteCarlo
  • Gli studi e le implicazioni di Farmacocinetica basati sulla Fisiologia

Sessione Case Study

  • Analisi di risultati di PK relativamente a diverse modalità di somministrazione per verificare come determinare la dose e la frequenza di somministrazione
  • Analisi di studi di farmacocinetica per le diverse aree terapeutiche (antidepressivi, anticoagulanti, antivirali  ecc.)
  • Individuazione delle differenze nell’ambito degli studi per popolazioni speciali e verifica della corretta interpretazione dei dati
  • Esame di casi pratici dalla clinica alla prova di efficacia nell’animale e nel sistema hollow fibers
  • Confronto tra distribuzione di farmaci e distribuzione mirata (coniugati farmaco-anticorpo, farmaco-peptide)
  • Confronto tra farmaci aventi parametri farmacocinetici differenti e loro implicazioni
  • Esame di caso pratico di determinazione della biodisponibilità da dati sperimentali

 

Esercitazioni

  • Progettare uno studio farmacocinetico nell’uomo
  • Progettare un esperimento di farmacocinetica nell’animale