Statistica e GMP
Equivalenza, linearità, regressione e confronto di medie per la corretta interpretazione dei dati analitici 21 Gennaio 22 Gennaio 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione dei Partecipanti (il 1° giorno)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Precisione ed accuratezza

  • Statistica descrittiva e metodi grafici
  • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo
  • Requisiti dei test parametrici e test di normalità
  • Rischi di prima e di seconda specie
  • Equivalence test o TOST
  • Applicazione alla convalida dei metodi

Esame di casi pratici

Approfondimenti:

  • Arrotondamento
  • Valori aberranti (outlier)
  • Calcolo degli outlier

Esame di casi pratici in aula

Confronto di due o più medie

  • Test preliminari
  • Test di Student  
  • Analisi della varianza
  • Applicazioni:
  • Test di ipotesi: confronto di medie su campioni dipendenti e indipendenti
  • Determinazione di outlier
  • Precisione intermedia
  • Confronto di metodi
  • Analytical method transfer

Esame di casi pratici in aula

Applicazioni della regressione lineare

  • La regressione lineare semplice
  • Metodo di calcolo e presupposti della regressione
  • Incertezza dei parametri calcolati
  • Estrapolazione
  • Determinazione della retta di regressione, calcolo della significatività della retta con test di ipotesi
  • Cenni sulla regressione lineare multipla
  • Prove di linearità nelle convalide ed estrapolazione negli studi di stabilità
  • Ottimizzazione degli esperimenti
  • Esame di casi pratici in aula

Robustezza dei metodi e cenni al Quality by Design

Carte di controllo e Process ed analytical capability

  • Carte per variabili e attributi
  • Carte con e senza prescrizione
  • Individuazione dei trend
  • Disegno di una carta di controllo
  • Applicazione alle convalide di processo ed al Product Quality Review

Recenti proposte per l'analisi dei dati di una validazione analitica

Esame di casi pratici in aula

Modalità didattica 

L’esame dei casi pratici e lo svolgimento delle esercitazioni in aula verranno effettuati con l’ausilio di software generalista (MS Excel®) o dedicato (Minitab ®) Si consiglia ai partecipanti di portare in aula un PC con installato MS-EXCEL