Technical File Medical Device
Strategie per redigere e aggiornare la documentazione tecnica e affrontare la transizione al regolamento EU 745/2017 19 Novembre 20 Novembre 2019, Milano

Overview

Per affrontare e predisporre il fascicolo tecnico 2 giorni e 4 Docenti per:

 

  • Redigere la documentazione tecnica a fronte della nuova classificazione dei Medical Device
  • Individuare i test analitici da eseguire per i diversi tipi di Medical Device verificando le nuove specifiche fisiche, chimiche e microbiologiche
  • Implementare le procedure e gli strumenti per integrare la documentazione tecnica richiesta dalla normativa europea con la ISO 13485:2016
  • Introdurre le procedure in compliance ai requisiti richiesti in tema di tracciabilità e Database Europeo (UDI System/Eudamed)
  • Applicare la Regola 21 e gestire la Riclassificazione dei DM