Audit per la Qualifica e la Convalida dei Fornitori
Come gestire le ispezioni e verificare l’attività dei partner 03 Dicembre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Le ispezioni: la normativa di riferimento

  • Norme ISO 19011, 9001, 17021:2011 e EU GMP parte I, II, III: il sistema di gestione della qualità
  • Punti in comune e principali differenze tra le norme
  • Integrazione GMP – ISO: la nuova tendenza

Gli aspetti generali

  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità
  • La procedura di qualifica dei fornitori e l’analisi di rischio associata
  • Le priorità di audit attraverso analisi del rischio
  • Le fasi preliminari del processo di auditing:

           - Programmazione
           - Pianificazione
           - Preparazione

  • Competenze, qualifica e comportamento degli Auditor

Come preparare l’Audit

  • Obiettivi e risorse
  • L’importanza del questionario preliminare, dell’agenda e della check list

Come condurre l’Audit

  • La riunione di apertura
        - I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP
  • Condurre un audit al sistema di qualità GMP
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • La riunione di chiusura
  • La preparazione del report: stesura ed osservazioni
  • Tempistiche associate e piano di follow-up

Le ispezioni ai Produttori di materie prime

Conoscere le normative di riferimento

  • Audit a produttori di API
  • Audit a produttori di eccipienti

Le ispezioni ai fornitori di Packaging

  • Norme ISO applicabili (ISO 15378, ISO 2859)

Le ispezioni a Trasportatori e Distributori

  • Riferimenti normativi cogenti: GMP, GDP, Annex 15, Linee guida per la conservazione dei medicinali
  • Le aspettative per un “Sistema Qualità” relativo a conservazione e trasporto dei medicinali
  • Terziarizzazione del servizio

Maurizio Ligorati, Docente esperto in Quality Control, Quality Assurance e Sistemi documentali