Source Document & Dossier di Registrazione
Integrare RA e QA e organizzare le attività regolatorie e documentali per ridurre i tempi di approvazione delle Autorità 21 Novembre 2019, Milano

Overview

  • Monitorare e valutare il sistema QA & RA per ottimizzare l’utilizzo dei dati analitici e tecnici nella documentazione autorizzativa e ridurre i tempi di registrazione
  • Implementare le norme ICH/GMP e le Farmacopee per scegliere la strategia registrativa più opportuna in funzione degli obbiettivi aziendali
  • Verificare il giusto livello di dettaglio per l’utilizzo dei dati contenuti nei Source Document all’interno del dossier di registrazione per dimostrare chiaramente la sicurezza dei prodotti alle Autorità
  • Individuare come e quando i dati relativi alle deviazioni/anomalie/Capa nella fase post-marketing devono essere oggetto di revisione e aggiornamento della documentazione regolatoria