Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati

Overview

Dal 2008 al 2017 le Warning Letter associate alla data integrity da parte di FDA sono decuplicate e pertanto è diventato ancora più indispensabile implementare un adeguato sistema di Convalida del Sistema Informativo per ridurre i rischi connessi alla gestione dei dati ed evitare azioni normative che possano avere un impatto finanziario significativo.

Per supportare i team delle nostre aziende clienti, abbiamo costruito un training pratico ed efficace per:

  • Implementare un sistema di Audit Trail e la sua Review per garantire la registrazione delle attività GMP/GDP e di tutti i successivi Change
  • Effettuare e mantenere la Convalida del Sistema e la Data Integrity attraverso una corretta valutazione dei rischi connessi alla gestione dei dati dalla creazione all’archiviazione
  • Impostare e integrare la gestione di record cartacei e record elettronici in compliance ai requisiti A.L.C.O.A. per documentare l’affidabilità dei dati
  • Individuare come effettuare l’archiviazione e/o il backup dei dati per evitare modifiche inopportune
  • Mappare la relazione tra operatori e dati per individuare gli idonei Utenti e System Administrator del sistema convalidato garantendo l’assenza di conflitti d’interesse
  • Integrare Data Integrity e Data Security per creare un adeguato piano di Disaster Recovery

Speciale Case study
Quali attività impostare per sviluppare nel laboratorio CQ la conformità ai requisiti di Data Integrity?

 

Aspetto fondamentale del training è la possibilità di affrontare le esigenze specifiche dell'azienda, attraverso modalità come case study, esercitazioni, focus tematici.

Contattaci per un confronto sulle necessità formative:
Gloria Venezia
Business and Development Manager - Incompany training
gloria.venezia@ikn.it | 02 83847.287