ICH Q14 e ICH Q2 (R2)
Nuove Linee Guida per implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici 05 Novembre 2019, Milano

Overview

  • Applicare i concetti di Quality by Design, di Process Qualification e Continued Process Verification ai metodi analitici
  • Valutare come la linea guida ICH Q14 si pone nei confronti delle tre fasi del ciclo di vita di un processo, nella sua accezione ISO (sviluppo iniziale, qualificazione e monitoraggio) allineandolo con gli attuali concetti di convalida
  • Gestire l’Analytical Target Profile (ATP) per definire le Perfomance Requirements
  • Applicare lo sviluppo del metodo basato sul rischio per creare un appropriato Method Control Strategy
  • Individuare come implementare il costante monitoraggio delle prestazioni del metodo e verificare gli strumenti da applicare

 

Workshop Method Selection, Lifecycle e change management, Risk Assessment

  • Variabilità
  • Risk Assessment
  • Method Selection, Lifecycle e change management
  • Routine Monitoring