Computer System Validation
GAMP® 5 e Risk-Based Approach per pianificare, mantenere e documentare i requisiti di gestione dei sistemi computerizzati 05 Novembre 06 Novembre 2019, Milano

Overview

Applica il processo di Risk Management all’interno della strategia di convalida per una valutazione predittiva dei rischi

Implementa il CSV Program per gestire il ciclo di vita del sistema computerizzato sviluppando le SOP adeguate

Imposta il Validation Plan e la Design Qualification per una corretta documentazione nel Validation Report

Verifica come procedere alla CSV nell’ambito dell’Information Management System del Process Control System e dei Sistemi di Laboratorio

Individua come selezionare e gestire i fornitori in compliance ai requisiti GxP di CSV

Integra i principi di CSV e le richieste di Data Integrity per ridurre il rischio di Warning Letter relative alla gestione dei dati 

 

Case study:

  • Convalida di un sistema informativo (LIMS)
  • Canvalida di un sistema Process Automated System