Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione 08 Ottobre 09 Ottobre 2019, Milano

Perché partecipare

Con la partecipazione alle due giornate e il confronto con un docente con 40 anni di esperienza sul disegno e conduzione degli studi di stabilità e sulla valutazione e utilizzo dei relativi risultati saprai:

  • disegnare e gestire uno studio di stabilità e valutare statisticamente i dati sia nella fase iniziale di R&D sia nella successiva fase propedeutica all’immissione in commercio 
  • redigere i protocolli di stabilità individuando gli input corretti in base alle norme e linee guida vigenti europee, USA e relative ai mercati internazionali (WHO ed ANVISA, Brasile ad esempio)
  • valutare ed elaborare statisticamente i dati di stabilità applicando la linea guida ICH Q1E
  • decidere le specifiche di fine vita per stabilità prodotti di degradazione
  • impostare un protocollo e report di stabilità e gestire al meglio i campioni dello studio
  • verificare come giustificare per stabilità un fuori tolleranza per condizioni di temperatura in trasporto di un prodotto
  • utilizzare i dati di stabilità a supporto della scelta del confezionamento e nello sviluppo clinico