Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione 08 Ottobre 09 Ottobre 2019, Milano

Overview

  • Impostare e interpretare dati degli studi di degradazione forzata e utilizzarli nella gestione degli studi di stabilità
  • Impostare e interpretare dati degli studi di stabilità Accelerata Predittiva (Es. ASAP)
  • Disegnare gli studi di stabilità per la registrazione su mercati europei e internazionali in zone climatiche temperate e tropicali
  • Assegnare il periodo di validità in funzione dei risultati di stabilità secondo la Linea Guida ICH Q1E
  • Redigere i protocolli di stabilità per accrescere le possibilità di ottenere approvazioni senza obiezioni dalle Autorità Regolatorie UE ed Extra-UE
  • Disegnare studi di stabilità a supporto della scelta del confezionamento e nello sviluppo clinico

 

4 Workshop guidati e interattivi

  • Impostare e valutare i dati di uno studio ASAP
  • Impostare uno studio di stabilità registrativa
  • Valutare e assegnare la validità e le condizioni di conservazione a un prodotto relativamente al mercato di riferimento
  • Impostare uno studio di stabilità a supporto di una variazione di un prodotto

 

Dicono del corso

“Corso completo e molti utili i workshop. Diversi spunti applicabili per il miglioramento delle attività aziendali”

Analytical Researcher di Developharma