Ispezioni in Clean Room
Valutare il livello di qualità e implementare le azioni correttive per ridurre i rischi di Non-Conformità 15 Ottobre 16 Ottobre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Concetti base di microbiologia da cui partono gli Ispettori

  • Microbiologia e contaminanti più rischiosi in Clean Room:
    • batteri
    • funghi
    • virus
  • Le varie tipologie di sterilizzazione e come vengono considerati dalle Autorità nazionali e internazionali
  • Convalidare un processo di sterilizzazione
 

Quali sono le non-conformità riscontrate in tema di non sufficiente protezione dell’operatore e dell’ambiente

  • Come ridurre il rischio di contaminazioni derivanti dagli operatori e non avere impatti sulla qualità del prodotti finale
  • Come impostare e documentare le procedure per garantire la capacità di intervento e soluzione in caso di incidenti
  • Gli strumenti per evitare il declassamento della camera bianca:
    • Isolatori
    • RABS (varie tipologie)
    • Clean room tradizionale


I monitoraggi ambientali: cosa guardano e cosa vogliono trovare gli Ispettori

  • I sistemi per il controllo delle superfici, del personale e degli ambienti
  • Normative e diverse Autorità a confronto
  • Qual è la frequenza e il razionale dei controlli in relazione alla classificazione ambientale
  • Nuovi metodi di campionamento: una visione sul futuro

 

Come dimostrare e documentare l’efficienza della gestione della clean room

  • Come va effettuato il training del personale e la qualifica secondo i trend ispettivi
  • APS (media fill e media simulation) come realizzare un APS a prova di ispettori
  • La verifica periodica delle performance: quando, come e perchè
 

La documentazione: cosa vogliono gli ispettori

  • L’importanza della documentazione di processo BPR
  • Una documentazione accurata come chiave di un successo ispettivo
  • KPI di processo come svilupparli

 

Panoramica sui requisiti regolatori e le best practices

  • Vol 4 EU GMP NEW Annex 1
    Normative internazionali FDA

 

Come ridurre e gestire i rischi

  • I rischi dell’equipment gestione delle Spare Parts
  • L’individuazione dei punti critici del processo QbD prima dell’ispezione


Conoscere la visione degli Ispettori già nella fase di progettazione e allestimento

  • Le RABS: aperte, chiuse e isolatori
  • Scelta fra RABS e Clean Room tradizionale
  • Il layout e i criteri di realizzazione delle clean room
  • I sistemi HVAC e la gestione dei medesimi
  • La selezione dei materiali e le qualifiche iniziali

 

Quando gli ispettori verificano la manutenzione della camera bianca

  • Impianti HVAC e i sistemi di gestione e controllo
  • Manutenzione periodica
  • Manutenzione correttiva e di emergenza in clean room e in isolatori

 

La convalida

  • La convalida dei processi di fabbricazione in asepsi
  • APS Il media fill come strutturarlo

 

Le ispezioni all’interno della clean room

  • Self audits periodiche
  • House keeping: criteri di implementazione

 

I Filtri Hepa

  • La classificazione e la selezione
  • Le verifiche iniziali e periodiche

  • La documentazione necessaria

 

Focus Group

Al termine della prima giornata i partecipanti possono indicare le maggiori criticità riscontrate nella gestione della propria clean room in modo da verificare le soluzioni possibili nella seconda giornata attraverso il confronto diretto con il docente e gli altri partecipanti per una reale condivisione di esperienze e approcci operativi a prova di Ispettore.