Qualified Person
Garantire l’integrità della funzione rispetto alle altre funzioni aziendali in compliance alle condizioni previste per l’AIC e dalle GMP 01 Ottobre 02 Ottobre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Dalla Vision alle Regole da Rispettare

Il ruolo della Qualified Person

  • Compiti e responsabilità e normative di riferimento
  • La posizione della QP all’interno dell’Organigramma Aziendale
  • Il ruolo della QP all’interno del Sistema di Qualità Farmaceutico e integrazione con le altre funzioni aziendali
  • Il Decreto Legislativo 219/2006 (modificato in Decreto legislativo 274/2007), in attuazione della direttiva 2001/83/CE
  • Qualified Person e le normative GMP:
    • GMP/Volume 4 Capitolo 2: Personnel
    • GMP/Volume 4 Capitolo 5: Production
    • GMP/Annex 16: Certification by a QP and batch release
    • GMP/Annex 13: QP per Investigation Medicinal Products

Dalle Regole da Rispettare agli Obiettivi nella quotidianità operativa

QP come “elemento chiave” del Sistema di Assicurazione della Qualità

  • GMP/Volume 4 Capitolo 1: Pharmaceutical quality system 
  • ICH Q10: Note for guidance on Pharmaceutical quality system
  • La condivisione con Quality Assurance per l’ottimizzazione di processi e risultati
    • Rapporto QP – QA: elementi chiave
  • Le GMP da conoscere:
    • Quality Review: Batch Record e Product Quality Review
    • Deviazioni/Non conformità
    • CAPA
    • Change Control 
    • Note su GMP/Volume 4 Capitolo 8:
      • complaints
      • quality defects
      • product recall
    • Note su GMP/Volume 4 Capitolo 7: Outsourced activities    
  • QP e Supply Chain: elementi di responsabilità
  • QP e papers di riferimento in tema di Data Integrity                    

A cura di

Piercarlo Bettini

 

Passato, presente e prospettive future

La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
  • Il ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
  • Le aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
  • La QP e i rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Competenze e skill che la QP deve avere
  • Il ruolo della QP nelle visite ispettive

Sanzioni e responsabilità penali

  • Come ridurre il rischio di sanzioni
  • Quali sanzioni prevede la normativa in capo alla QP
  • Analisi di casi reali aziendali per ridurre il rischio di sanzioni

 

Trarre vantaggio dalle recenti novità normative

Lo Scientific Advice come strumento per la compliance GMP

  • I riferimenti normativi
  • L’applicazione dello SA per aspetti GMP
  • La procedura di AIFA: tempistiche e costi
  • Case history: lo SA nella progettazione di un nuovo reparto di API High Potent

 

Data integrity: le nuove sfide

Data Integrity nei sistemi di Automazione

  • Non solo laboratorio: le nuove frontiere della data integrity
  • I sistemi di automazione in un impianto di produzione API
  • Case hystory: Gap analysis & remediation plan per i sistemi di automazione

 

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA

GMP Trends 2018

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Le Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

A cura di

Corrado Taborelli

 

Focus di approfondimento

Qualified Person: Serializzazione e Sistemi di Controllo Aziendali

  • Ruolo e responsabilità della QP rispetto alla serializzazione
  • Come la QP deve interagire con le altre figure aziendali coinvolte
  • Le responsabilità della QP nei sistemi di sicurezza e coinvolgimento nel ciclo di vita dei data matrix
  • Impatti del D.Lgs. 231/2001 sulla QP: quali sono i reati a cui si può andare incontro e come evitarli