Integratori Alimentari
Applicare le normative ed assolvere gli adempimenti regolatori per garantire il time to market prodotto 15 Ottobre 16 Ottobre 2019, Roma

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Definizione di integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini medici speciali e alimenti arricchiti

  • Le definizioni previste dalla normativa europea
  • Interpretazioni nazionali e risoluzione di problemi pratici
  • Come classificare un prodotto nelle varie categorie: casi di studi

 

Dalla ideazione alla prima valutazione regolatoria

  • Cosa R&D Manager e un Formulatore devono sapere prima di procedere alla fase di reale sviluppo
  • Quali sono le sostanze ammesse, comunicazione, procedure, tempi
  • Le domande preliminari per proporre un progetto in compliance
  • La prima valutazione sulle sostanze per i mercati di interesse e sulla comunicazione
  • Come identificare gli ostacoli
  • Come stimare i tempi necessari per le procedure di notifica ed autorizzazione

Esercitazione
Valutazione regolatoria di un integratore nella fase R&D

 

Studi clinici su integratori Alimentari

  • Tipologie di studio che si possono condurre sugli integratori alimentari
  • Aspetti specifici e biodisponibilità
  • Spunti su come costruire un dossier e ottenere l’approvazione da EFSA
  • Quali studi clinici eseguiti con integratori alimentari comunicare.
  • Al pubblico
  • Ai professionisti sanitari (medico e farmacista)
  • Come ottimizzare i risultati ottenuti dallo studio evitando di incorrere in sanzioni

 

Procedure l'immissione sul mercato nei principali paesi UE: prassi e problematiche

  • Quali sono le procedure, i tempi e costi per gli integratori alimentari nei principali paesi UE
  • Notificare in Francia, Germania, Spagna           News 2019
  • Quali difficoltà possono sorgere, e come risolverle
  • Compliance nel mercato USA

 

Novità 2019

L'autorizzazione di nuove sostanze e di nuovi claim: i percorsi europei 

  • Botanicals: assicurare la compliance al regolamento novel food, all’Arrêté du 24 juin 2014 e alle linee guida italiane, per le materie prime e per il prodotto finito
  • I nuovi claim sulla salute: il percorso autorizzativo
  • Sviluppare un claim per dietary supplement negli USA: le evidenze e la formulazione

La comunicazione relativa agli integratori alimentari, agli alimenti ai fini medici speciali e agli alimenti arricchiti

  • La validazione strutturata delle informazioni volontarie in etichetta e della pubblicità per i principali mercati europei 
  • Le regole della comunicazione nella UE
  • Le regole della comunicazione in Italia: AGCM e IAP
  • L'utilizzo dei claim sulla salute nell'Unione europea
  • Come impostare e condurre una valutazione strutturata

Esercitazione
Verifica della correttezza di un messaggio pubblicitario partendo dall’analisi tecnica del prodotto e della formulazione

 

Novità 2019

La transizione da farmaco ad integratore 

  • Vantaggi e svantaggi di una transizione
  • I criteri distintivi nel diritto europeo, nella prassi in Italia, Francia e Germania, e negli USA
  • Casi di studio
  • Le differenze nella pubblicità
  • Verificare i requisiti e programmare la transizione
  • I requisiti di prodotto e i requisiti dell'operatore

 

Alimenti a fini medici speciali: natura, esempi, procedure, studi di supporto, rimborsabilità ed esenzioni fiscali

  • Requisiti legali e produttivi
  • Il dossier dell'alimento a fini medici speciali
  • La conduzione di studi di supporto
  • Casi di studio
  • Rimborsabilità e detraibilità 

 

Integratori Alimentari e vendite on-line

  • Garantire la sicurezza nella commercializzazione del prodotto sulle grandi piattaforme Amazon e Google Shopping  
  • Normative e adempimenti regolatori da seguire
  • La sfida della compliance nell’Unione Europea e le ultime sentenze emanate