CQ Packaging Farmaceutico
Controllo Qualità e integrazione delle esigenze di Artwork e Stabilità Prodotto per individuare il confezionamento migliore 22 Ottobre 23 Ottobre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Chi è il cliente dell’industria farmaceutica

  • Cliente esterno
    • Catena distributiva
    • Paziente
    • Autorità regolatoria
  • Cliente interno
    • Produttività
    • Qualità

 

Definizione di packaging

  • Primario e secondario
  • Tipologie di packaging
  • Criteri per la selezione del confezionamento ottimale:
  • Forma farmaceutica e via di somministrazione
  • Sicurezza
  • Area geografica di allocazione del prodotto
  • Aspetti regolatori

 

Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging

  • Aspetti regolatori
  • Aspetti produttivi
  • Aspetti di qualità

 

Il campionamento

  • Come effettuare un campionamento efficace
  • Severità del campionamento

 

Novità 2019

Controllo in accettazione

  • Analisi regolatorie 
  • Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario
  • Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario
  • Analisi dimensionali
  • Analisi del testo
  • Analisi aggiuntive richieste da alcune Nazioni

 

Controllo sul prodotto finito

  • Analisi di rilascio
  • Controllo e verifica del data matrix
  • AQL

 

Novità 2019

Individuazione e gestione dei difetti sul packaging

  • Esempi di difetti dovuti al materiale
  • Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento

 

Gestione delle non conformità

  • Reclami
  • Product quality review
  • Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento

 

Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity

  • Dati cartacei
  • Dati elettronici

 

Gestione dei fornitori di materiale di confezionamento

  • Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati
  • Attività di controllo e campionamento
  • Valutazione periodica

Novità 2019

Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento

Monitoraggio tempi di analisi

 

A cura di
Elena Piovosi
Responsabile Laboratorio Packaging
Bayer

 

Integrare gli obbiettivi dell’artwork nella strategia di controllo dei materiali

  • Come rispondere a diverse esigenze/richieste nel medesimo progetto packaging
  • Richieste regolatorie
  • Esigenze operative di produzione
  • Esigenze logistiche e di supply chain
  • Esigenze di marketing
  • Il ruolo del controllo dei materiali per una corretta analisi fattibilità, di costi e tempi di reale gestione
  • La corretta gestione dell’artwork in caso di confezionamento conto terzi

 

A cura di
Milena Maggi
Demand Control & Artworks Planner
Teva Italia

 

Novità 2019

Studi di stabilità e di compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento (Parte I, principi di base)

  • Richieste regolatorie per studi di stabilità e di compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento
  • Cenni su cause di degradazione di principi attivi e prodotti finiti (es. degradazione idrolitica, ossidativa e fotolitica)
    • Impiego di dati di studi di degradazione forzata e di compatibilità attivo-eccipienti per supporto di una prima scelta del tipo di confezionamento da adottare per aspetti di stabilità

 

Novità 2019

Studi di stabilità e di compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento per forme farmaceutiche solide e liquide/semi-solide (Parte II, applicazioni)

  • Protezione “passiva” ed “attiva” del confezionamento di principi attivi e prodotti finiti da degradazione idrolitica, ossidativa e fotolitica: caratteristiche dei materiali e metodologie di test del grado di protezione 
  • Impostazione tradizionale e su base razionale via ‘modeling’ di studi di stabilità per scelta del confezionamento 
  • Impostazione e valutazione di studi di Accelerated Predictive Stability (es. ASAP) per scelta rapida del confezionamento Studi di compatibilità prodotto finito-contenitore in stabilità:
    • test di Leachables & Extractables
    • test di Container-Closure Integrity

A cura di
Piero De Filippis
Stability Senior Expert