Regulatory Packaging Farmaceutico
Ridurre i tempi di AIC e gestire le variazioni regolatorie e affrontare con successo i diversi mercati 25 Giugno 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Dalle 9.00 alle 13.00

Il packaging farmaceutico all’interno della strategia regolatoria

  • Analisi e confronto dei diversi requisiti richiesti dalle Autorità Regolatorie:
  • AIFA
  • FDA
  • EMA
  • Il ruolo del Regulatory Affairs e la sua interazione con altre funzioni aziendali per poter soddisfare i requisiti richiesti dalle Autorità
  • Particolarità regolatorie nella gestione dei farmaci di Classe C non negoziata (Cnn)
  • I compiti del Regulatory Affairs per garantire la tracciabilità del farmaco e l’implementazione dei sistemi di anticontraffazione (Anti-Counterfeit)
  • Applicazione del Decreto Legislativo 17/2014 e la direttiva 2011/62
  • Come interagire con gli Artwork Manager per la verifica degli aspetti regolatori:
    • nella fase di ideazione
    • nella successiva messa in produzione
  • Overview di aspetti peculiari:
  • Braille
  • Blue Box
  • Confezioni Multilingua
  • Il packaging e i diversi mercati di riferimento

 

A cura di

Valeria Bellotti
Regulatory Affairs - Global Drug Development (GDD)
Novartis Farma

 

Dalle 14.00 alle 17.30

Le variazioni regolatorie e gli aspetti del regolatorio d’officina in ambito packaging

  • Il packaging nelle fasi di sviluppo iniziale
  • Descrizione del confezionamento nel dossier farmaceutico (Modulo 3) per Europa e USA
  • Quali modifiche danno origine a variazioni al dossier farmaceutico relativamente al packaging
  • Aspetti relativi al regolatorio d’officina da verificare nella gestione del confezionamento

Gestione degli stampati e dei foglietti illustrativi

  • La nuova determina 821/2018 e implementazione dei nuovi criteri per l’applicazione:
    • delle modifiche ai foglietti illustrativi
    • alla gestione dello smaltimento delle scorte
  • Test di leggibilità e strategia di presentazione degli stampati: come ottimizzare tempi e costi
  • Requisiti legali per l’etichettatura e per garantire la compliance ai testi e al layout del pack

A cura di

Rosalba Gregorini
Associate Director Regulatory Affairs & Quality
Celgene