Convalida dei Metodi Analitici
Progettare e impostare un piano per garantire la compliance regolatoria e documentare la conformità del metodo analitico alle sue applicazioni 02 Luglio 03 Luglio 2019, Milano

Overview

In fase di accreditamento ECM

Chi parteciperà alle giornate di approfondimento potrà:

  • Impostare il range di analisi e i criteri di accettazione per convalidare i metodi e ottenere dati robusti 
  • Verificare come implementare il concetto di Life Cycle per gli studi di robustezza per implementare metodi del Quality by Design
  • Individuare come realizzare un protocollo per realizzare uno studio simultaneo di ripetibilità, precisazione intermedia ed accuratezza
  • Organizzare i test di linearità per trattare ed elaborare correttamente i dai ottenuti
  • Applicare gli strumenti statistici per eseguire il Trasfer Analitico e il confronto di metodi 

4 Sessioni di Learning by Doing

  1. Stesura di un disegno sperimentale efficace per lo studio della robustezza con l’esecuzione dei relativi calcoli
  2. Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
  3. Stesura di un protocollo e di un rapporto di convalida
  4. Analisi dei limiti di rilevabilità dai dati di linearità

Supporto Tecnico

Per trarre reale profitto dalle due giornate di corso si consiglia ai partecipanti di portare un pc con installato Microsoft Excel©.

 

Dicono del corso

 

“Il corso mi ha aiutato a risolvere i problemi inerenti allo sviluppo delle convalide e della valutazione del corretto metodo analitico da utilizzare e procedere all’interpretazione dei dati”

Analista Senior di CordenPharma

 

“Ho colmato molte lacune della mia conoscenza delle convalide”

Analista CQ di Sanofi

 

“Corso Utile. Molte le informazioni relative agli ultimi Highlights e alle richieste Anvisa”

Responsabile CQ du Alfasigma

 

“Mi ha dato numerosi spunti e ha definito i passaggi per organizzare la convalida analitica. È stato dato un valore aggiunto alle mie conoscenze in merito agli argomenti trattati”

Responsabile Laboratorio CQ dell’Istituto Ganassini