Quality Risk Management
Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo 15 Ottobre 16 Ottobre 2019, Milano

Programma

8.45 registrazione
9.00 inizio dei lavori
11.00 coffee break
13.00 pranzo
15.45 break
17.00 termine dei lavori

 

15 ottobre 2019

9.00 – 17.00

QRM nell’Azienda Farmaceutica

  • Ruolo e valore del Quality Risk management
  • Le richieste regolatorie circa il QRM
     

Strumenti e tipologie del Quality Risk Management

  • FMEA/FMECA
  • FTA
  • PHA
  • HAZOP
  • HACCP
  • Premesse del QRM
  • Principi del QRM
  • Processo del QRM
  • Utilizzo delle metodiche del Risk Assessment per identificare i potenziali Critical Quality Attributes e i Critical Process Parameters
  • Output del processo di QRM
     

Il flusso del QRM

  • Risk Assessment
  • Risk Control
  • Risk Review

Come e quando applicare il QRM a seconda dei campi di applicazione dell’azienda farmaceutica

  • Produzione
  • Qualità
  • Sviluppo
  • Regolatorio
  • Ingegneria

Maurizio Ligorati, Esperto in Quality Control e Quality Assurance
 

16 ottobre 2019

9.00 – 17.00

Esempi pratici su come e quando applicare il QRM a seconda dei campi di applicazione dell’azienda farmaceutica

  • Produzione - Risk assessment per la cleaning validation: ambito farmaceutico e ambito Dispositivi Medici
  • Qualità – Risk assessment Data Integrity
  • Sviluppo – Risk assessment Elementsl Impurities

Lavoro di gruppo:
I partecipanti si eserciteranno praticamente in aula sull’impostazione e stesura di un documento di Risk assessment

Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità