Dossier di Registrazione in Extra Europa
eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api 17 Settembre 18 Settembre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Dossier di Registrazione per introdurre un Farmaco Extra Europa

  • Project Management: come affrontare un piano di espansione globale
  • Cosa serve per implementare il piano di sviluppo del prodotto:
    • Skill
    • Tool
    • Techniques
  • Interazione tra Regulatory e le altre funzioni per nei piani di espansione globale
  • Linee Guida per l’allestimento del Dossier per registrare il farmaco nei seguenti paesi:
    • Cina
    • Russia
    • Giappone
    • Medio Oriente
    • USA
    • Latino America
  • Analisi delle Regulatory Procedure e delle Timeline per i Regulatory in relazione ai diversi paesi
  • La normativa Europea, le GMP e la farmacopea in relazione alla normativa stranire per evitare la duplicazione del lavoro dove possibile 

 

Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere

  • Legislazione di riferimento
  • Cosa richiedono i diversi paesi:
    • Cina
    • Russia
    • Giappone
    • Medio Oriente
    • USA
    • Latino America

 

Sinergie delle Autorità Regolatorie Europee e le opportunità per le Aziende Europee

  • Collaborazione tra le Autorità Regolatorie: prospettive future e impatti per le aziende farmaceutiche
  • Quali sono i nuovi modelli strategici implementabili

A cura di:

Annabella Amatulli

Regulatory Affairs Biotech & Hi-Tech - Europe & International

Dompè

 

Elisabetta Rossi

Regulatory Affairs Manager Primary

Dompè

 

Registrazione principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito

  • Come procedere alla registrazione di un API in nuovo paese extra EU
  • Principali differenze tra i diversi paesi di espansione
  • Quale documentazione predisporre e consegnare al Regulatory che deve procedere all’AIC
  • Informazioni che occorre avere dal Regulatory del prodotto finito
  • Le ispezioni delle diverse Autorità

A cura di

Marina Figini

Persona Qualificata e Regulatory Affairs Manager

Prodotti Chimici e Alimentari

 

Il Dossier di Registrazione Elettronico del Prodotto Finito in Medio Oriente e in altri Paesi Extra Eu

  • La normativa di riferimento
  • Funzionamento e compilazione
  • Funzionamento dell’eCDT
  • Dati e caratteristiche
  • Quali documenti sono necessari e dove caricarli
  • Quali sono gli errori più frequenti nel caricamento elettronico
  • Come portare un documento cartaceo in formato eCDT
  • Come validare il Dossier di Registrazione elettronico prima della pubblicazione

 

La registrazione in formato Elettronico del Principio Attivo nei Paesi Extra EU

  • Contenuti del Drug Master File
  • Esempi di eASMF per le varie Autorità (sequenze iniziali e successive)

A cura di
Francesco Baioni

Responsabile progetto eCTD-Pharma

Gruppo Sasi