Dossier di Registrazione in Extra Europa
eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api 17 Settembre 18 Settembre 2019, Milano

Perché partecipare

È sempre molto complicato reperire e interpretare le normative necessarie a procedere alla registrazione nei paesi Extra EU in compliace alle richieste delle autorità.

Con l’aiuto di 4 docenti del mondo aziendale puoi capire come accelerare i tempi di registrazione, evitare la duplicazione dei lavori e:

  • conoscere le linee guida e la documentazione specifica che bisogna predisporre per l’allestimento del dossier di registrazione
  • sapere come relazionarti e interagire con l’autorità regolatoria extra UE per gestire il life cycle del prodotto esportato
  • avere una check list regolatoria dettagliata per sapere cosa fare, come redigere la documentazione e quale strada registrativa si può seguire nei diversi paesi
  • verificare come gestire tempestivamente la registrazione di API nei paesi extra Eu e individuare la documentazione necessaria al titolare di AIC per procedere alla sua registrazione