Dossier di Registrazione in Extra Europa
eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api 17 Settembre 18 Settembre 2019, Milano

Overview

2 giorni di workshop dedicato alla registrazione dei Prodotti Farmaceutici e dei Principi Attivi nei paesi extra Europa.

È l’occasione per analizzare le Linee Guida in vigore in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone per accelerare i tempi di registrazione ed evitare la duplicazione dei lavori nel caso si affrontino contemporaneamente più paesi.

Annabella Amatulli ed Elisabetta Rossi, entrambe della Direzione Affari regolatori di Dompè, nella prima giornata condividono la loro esperienza sulle specificità della registrazione e delle successive variazioni richieste dalle aree geografiche di maggior interesse per l’esportazione dei prodotti.

Nella seconda giornata, Marina Figini, Regulatory Affairs Manager di un’azienda produttrice di API approfondisce il tema della registrazione dei principi attivi nei diversi mercati in modo da ottimizzare la sinergia tra Regulatory Affairs di prodotto finito e Regulatory Affairs di Api mentre Francesco Baioni, esperto di eCTD, nella sessione pomeridiana porta la trattazione sul tema della registrazione in formato elettronico di un prodotto finito e di un'API nei paesi extra EU.

 

Dicono del corso

 

“Corso interessante per le tematiche trattate. Corso interattivo e partecipativo”

Regulatory Affairs Officer di IBSA

 

“Il corso ha permesso di affacciarsi sul mondo evidenziando le caratteristiche delle attività regolatorie e la versatilità di chi lavora in questo settore”

Direttore Affari Regolatori e Qualità di TheaFarma

 

“Ho trovato utile e costruttivo questo confronto che secondo me dovrebbe essere fatto più di frequente”

Regulatory Affairs Specialist di Italfarmaco