Come preparare un dossier di registrazione e introdurre un farmaco nei Paesi Extra Europei con l’eCDT
Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, USA, Giappone 17 Settembre 18 Settembre 2019, Milano

Overview

Due giorni di approfondimento tecnico per individuare:

  • Quali elementi inserire nel Dossier di Registrazione affinché un farmaco sia approvato e registrato Extra Europa
  • Come gestire e implementare le variazioni sul prodotto farmaceutico secondo le normative dei paesi Extra UE
  • Come preparare il Dossier di Registrazione in Formato Elettronico

    -    come passare dal formato cartaceo a quello elettronico
  • come preparare il dossier in eCTD
  • a quali standard aderire

Le specificità di registrazione e implementazione di variazioni richieste dalle aree geografiche di maggiore esportazione
tra cui Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa, Giappone, Cina.