Convalida di Processo e la Continuous Process Verification
15 Ottobre 17 Ottobre 2019, Milano

Overview

3 giorni di approfondimento per:

  • Scegliere la tipologia di convalida più adatta al proprio processo e ai prodotti
  • Individuare i punti critici e impostare le azioni correttive supplementari
  • Impostare i controlli e il piano di campionamento e valutare la capacità e la robustezza del processo
  • Mantenere lo stato di convalida tramite la Continued Process Verification e l’On Going Process Verification
  • Individuare come ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo alle Autorità in fase di AIC
  • Effettuare il change control e la riconvalida secondo un Continued Process Verification e verificherà quando non procedere a nuova convalida
  • Scegliere la tipologia di convalida è più adeguata in base agli impianti e alle utilities presenti in azienda
  • Dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste anche attraverso l’utilizzo di strumenti statistici
  • Individuare, con esempi di applicazioni statistiche al mondo dei processi produttivi, gli strumenti da utilizzare per valutare come migliorare le performance produttive
  • Verificare con l’aiuto degli strumenti statistici l’idoneità del processo produttivo attraverso la valutazione degli indici di capacità e una corretta impostazione delle carte di controllo