Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi 25 Giugno 26 Giugno 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Conoscere le normative di riferimento

  • Il Sistema di Gestione della Qualità:
    • EU GMP parte I e II, annex 11
    • 21 CFR part 210, 211 e 21 CFR part 11
  • Punti in comune e principali differenze tra le GMP europee e americane
  • AIFA e FDA: struttura ed organizzazione
  • L’accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU - FDA

 

Programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit: AIFA e FDA a confronto

  • Come schedulare e preparare gli audit AIFA e FDA
    • Tipologia di ispezioni
    • obiettivi
    • organizzazione del team aziendale
    • documenti da predisporre
    • tempi & risorse da investire
    • punti in comune e differenze nell’approccio AIFA – FDA

 

Durante l’audit: AIFA e FDA a confronto

  • Responsabilità e comunicazione durante un audit GMP: Do’s e Don’ts
  • La presentazione aziendale
  • Il tour aziendale
  • La sessione documentale: batch record, DMF, metodi analitici, deviazioni , change reclami, qualifiche
  • Findings più comuni rilevati nelle ispezioni AIFA
  • Findings più comuni rilevati nelle ispezioni FDA
  • Differenze tra l’approccio americano e quello italiano durante l’ispezione

 

“Caccia alla Data Integrity”

  • Normative e terminologia
  • Le aspettative degli Enti Regolatori
  • Cosa un ispettore controllerà circa la D.I.
  • Cosa fare se emerge un problema di D.I.
  • Gap Analysis & Remediation plan

 

Follow Up e attività Post Ispezione

  • Quali aspetti non sottovalutare nel post Ispezione
  • Come rispondere a un 483
  • Come rispondere alla lista deviazioni AIFA
  • Quali sono le conseguenze delle non compliance e quali sono i possibili follow-up

 

Esempi Pratici

  • Sito EudraGMP e sito FDA: dove trovare informazioni utili
  • Warning letter
  • Form 483 e la Top 10 di 483 per area geografica
  • Deviazioni AIFA con spunti di risposta e discussione in aula
     

Novità 2019

Cosa aspettarsi in caso di ispezioni di autorità diverse da AIFA e FDA e nel caso di medicinali ad uso sperimentale

  • L'esperienza di un'ispezione GMP delle autorità coreane: caratteristiche e peculiarità in confronto con ispezioni AIFA
  • Il tentativo di rendere “oggettiva” la classificazione delle non conformità: il nuovo Documento “PIC/S Guidance on classification of GMP deficiencies” (January 2019)
  • Elementi chiave per affrontare un'ispezione GMP sui medicinali ad uso sperimentale