Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi 25 Giugno 26 Giugno 2019, Milano

Perché partecipare

L’esperienza è il tipo di insegnante più difficile.
Prima ti fa l’esame, poi ti spiega la lezione.
(Oscar Wilde)

 

Il workshop del 25 e 26 giugno è dedicato ad utilizzare i Non Compliance Report e le Warning Letter, ossia il risultato dell’esperienza negativa vissuta da altre aziende, per verificare quali aspetti sono maggiormente oggetto di ispezione e capire se si hanno le carte in regola prima che l’Ispettore varchi la soglia dell’azienda.

Non si può totalmente eliminare il rischio che gli ispettori riscontrino delle non conformità ma molto si può e deve fare prima per minimizzare il loro possibile impatto sull’operatività aziendale.

Per aiutarvi a verificare la validità e la robustezza del vostro sistema Qualità durante le due giornate di workshop vi verrà fornito un approccio metodologico pratico utile a superare le ispezioni delle due autorità che regolamentano il mercato italiano e quello americano.

Potrà individuare:

  • quali sono le peculiarità che contraddistinguono le ispezioni AIFA, FDA e KFDA
  • quali sono le diverse aspettative e le diverse richieste di un ispettore AIFA e di un ispettore FDA

Nelle due giornate sono inseriti in agenda tre focus di approfondimento:

  • il primo dedicato alla Data Integrity in cui verranno approfonditi gli aspetti ai quali gli Ispettori prestano maggiore attenzione per prevenire i casi di alterazione dei dati nei contesti di produzione
  • il secondo sarà dedicato al tema di ispezioni provenienti dalle autorità coreane anche in presenza di farmaci ad uso sperimentale
  • un terzo fucus sarà dedicato agli elementi chiave di cui tenere conto, in merito a un ispezione riguardante i medicinali ad uso sperimentale