Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi 25 Giugno 26 Giugno 2019, Milano

Overview

Con l’aiuto di Corrado Taborelli e Piercarlo Bettini, entrambi sopravvissuti a decine di ispezioni (AIFA, FDA e di altre autorità straniere come ad esempio la KFDA), potrà:

  • Individuare in modo chiaro, preciso ed operativo se il proprio sistema di Qualità è pronto ad affrontare le Ispezioni degli Enti Regolatori
  • Verificare, attraverso l’esame in aula di reali esperienze ispettive, cosa aspettarsi durante gli Audit individuando a priori quali sono le aspettative degli ispettori in una prima ispezione o in un ispezione di routine
  • Confrontarsi su quali sono gli approcci operativi più corretti per formare i colleghi a gestire le ispezioni, a quali requisiti occorre adeguarsi e quale documentazione presentare subito e quale in un secondo momento individuando il momento più opportuno per farlo
  • Gestire l’ispezione in loco e rapportarsi con l’ispettore avendo una chek list di Do’s & Don’ts
  • Sapere come procedere quando l’ispezione si conclude con una Warning Letter o un Form 483
  • Confrontarsi su cosa controllano gli Ispettori in merito alla Data Integrity e Farmaci Sperimentali

 

Dicono del corso:

Ha soddisfatto le mie richieste. Competenza e professionalità del docente

Analytical GxP Quality Assurance Specialist di Alfasigma

 

Molto  soddisfatta degli approfondimenti fatti. Un corso molto interattivo, non se ne trovano molti, con un ottimo grado di flessibilità e fluidità nel trattare differenti aspetti ed argomenti

Quality Assurance presso Holostem Terapie Avanzate

 

Ritengo  che il corsi sia di estrema utilità per figure sia jr  che si devono approcciare alle ispezioni degli enti regolatori sia per figure sr per avere nuovi spunti di gestione

Quality Assurance di Olon

 

Corso molto interessante con molti spunti di applicazione reali

Sviluppo Analitico – R&D di Alfasigma