Regulatory Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Scegliere la Strategia registrativa e gestire le attività post autorizzative in compliance agli impatti regolatori GMP/GDP 30 Maggio 31 Maggio 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Prima giornata - 30 maggio 2019

Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management

Definire ed implementare la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business e alle richieste delle Autorità

Professione Regulatory Affairs: ruolo, compiti, interazioni

  • Interagire all’interno della propria Azienda con le relative funzioni di riferimento
  • Interagire con gli Organismi Regolatori italiani ed europei
  • Conoscere e diffondere Direttive, Regolamenti, Linee Guida

Conoscere le procedure autorizzative del farmaco per scegliere la più adeguata al proprio prodotto e alle esigenze di business

  • Procedura Centralizzata (CP): quando sceglierla e quali sono gli aspetti più critici da affrontare
  • Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
  • Procedura Decentrata (DP): le tempistiche e i vantaggi concreti
  • Procedura Nazionale (NP)
  • Aspetti principali di ogni procedura
  • Fasi e relative tempistiche
  • Vantaggi, svantaggi di ogni procedura e relativi criteri di scelta
  • Quando utilizzare più procedure contemporaneamente per ottimizzare i risultati

La struttura e il contenuto del Dossier eCTD per ottimizzare la gestione dei dati

  • Documentazione chimico-farmaceutica e biologica
  • Documentazione farmaco-tossicologica
  • Documentazione clinica
  • Overviews: quality, non clinical, clinical

Le Variazioni e le Procedure di Rinnovo

  • La legislazione di riferimento
  • Normativa (Regolamento (CE)N.1234/2008 come modificato dal Regolamento712/2012/UE) e linea guida di riferimento
  • L’allestimento documentale
  • Line Extension
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica di una variazione
  • La sunset-clause ed i criteri per l’esenzione
  • La procedura di rinnovo

Variazioni di AIC e di Safety con impatto sugli Stampati

  • Linee guida e categorie di variazioni di AIC:
    • modifiche amministrative
    • di qualità
    • di sicurezza
    • di efficacia
    • di farmacovigilanza
  • Linea guida Variazioni e classificazione delle “Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la Farmacovigilanza”.
  • Impatto della nuova normativa di Farmacovigilanza sugli stampati, con particolare riferimento a:
    • cosa cambia nella nuova definizione di reazione avversa
    • come devono essere gestiti oggi gli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS)
    • segnali e loro gestione
    • Quali sono i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale e triangolo nero
  • Come procedere allo smaltimento scorte e alla soluzione delle problematiche correlate
  • Provvedimenti per non conformità: cosa deve fare il Regulatory Affairs

Aggiornamenti EMA per Fogli illustrativi ed etichettatura

  • Come aggiornare i modelli per la presentazione dei medicinali autorizzati nell’UE secondo le indicazioni EMA:
    • riassunti delle caratteristiche del prodotto
    • fogli Illustrativi
    • etichettatura
    • aggiornamento delle procedure e soluzione dei casi critici

A cura di Laura Bisi

Seconda giornata - 31 maggio 2019

Regolatorio di Officina

Come valutare e gestire gli impatti regolatori conseguenti alle modifiche GMP/GDP per la produzione e il controllo dei prodotti farmaceutici

Site Master File: lo specchio delle attività del sito produttivo e impatto regolatorio

  • Contenuti
  • Impieghi
  • Gestione delle revisioni e scheduling degli aggiornamenti
  • Ottimizzare la comunicazione tra QA e RA in caso di aggiornamenti

Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie

  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP
  • Documentare le attività connesse all’officina utili durante le ispezioni GMP

Gestione dei lavori di ristrutturazione di aree GMP

  • Comunicazioni ed istanze ad AIFA
  • Risk assessment di progetto e conoscenza delle ripercussioni regolatorie
  • Gestione della coesistenza tra aree cantiere e aree produttive
  • Notifica inizio lavori: perché non più richiesta?

Aspetti regolatori relativi alla produzione di eccipienti per uso farmaceutico

  • Risk assessment per valutazione GMP
  • Compliance alle farmacopee

Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall

  • Procedure e tempistiche per il ritiro lotti
  • Impatti regolatori dei ritiri volontarie
  • Modulistica necessaria e gestione delle comunicazioni

Modulistica AIFA

  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei

Modifiche Essenziali e NON Essenziali

  • Basi normative
  • Allestimento istanze da presentare in AIFA
  • Scheduling per la loro implementazione
  • Casi pratici

Le Variazioni nell’ambito delle Officine

  • Normativa e lineaguida di riferimento per le diverse tipologie di variazioni
  • L’allestimento documentale
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica
  • Le tempistiche

Attività GMP e impatto regolatorio

  • Come ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
  • Come affrontare e gestire un’ispezione GMP di Officina da parte delle autorità coreane
  • Il concetto di Deviazione e gestione del Change per una corretta valutazione del regolatoria

Esercitazione in aula

La gestione di un change e valutazione dell’impatto regolatorio e predisposizione della relativa modulistica

A cura di Giulio Germinario

Lo Scientific Advice come strumento per la compliance GMP

  • I riferimenti normativi
  • L’applicazione dello SA per aspetti GMP
  • La procedura di AIFA: tempistiche e costi
  • Case history: lo SA nella progettazione di un nuovo reparto di API High Potent

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA - GMP trends 2018

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Le Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

A cura di Corrado Taborelli