Regulatory Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Scegliere la Strategia registrativa e gestire le attività post autorizzative in compliance agli impatti regolatori GMP/GDP 30 Maggio 31 Maggio 2019, Milano

Overview

Gestito direttamente da docenti con più di vent’anni di esperienza all’interno degli Affari Regolatori, il corso da la possibilità di confrontarsi con esempi pratici aziendali per verificare a 360° gli aspetti regolatori in funzione anche alle nuove esigenze di business e alle richieste di sviluppo prodotti.

Per venire incontro ai diversi bisogni formativi, ti potrai iscrivere al percorso completo oppure scegliere di partecipare solo ad una delle due giornate.

29 maggio 2019 Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management per:

  • Definire la strategia regolatoria aattraverso la corretta gestione di tempi e costi per garantire le esigenze di business
  • Implementare un piano di lifecycle e mantenimento AIC post approvazione per gestire le procedure di rinnovo anche in tema di foglietti illustrativi 
  • Ottimizzare la gestione dei dati per redigere il dossier eCTD e la successiva documentazione

 

Il 30 maggio 2019 - Regolatorio d’Officina per:

  • Verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità Europei ed extra UE sul sito produttivo
  • Gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA
  • Implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie

Esercitazione in aula 
La gestione di un change e valutazione dell’impatto regolatorio e predisposizione della relativa modulistica

Modalità didattica
Ogni sessione sarà integrata con workshop specifici per un confronto diretto in aula su casi aziendali del settore farmaceutico