Regulatory Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Scegliere la Strategia registrativa e gestire le attività post autorizzative in compliance agli impatti regolatori GMP/GDP 30 Maggio 31 Maggio 2019, Milano

Come valutare e gestire gli impatti regolatori conseguenti alle modifiche GMP/GDP per la produzione e il controllo dei prodotti farmaceutici

Site Master File: lo specchio delle attività del sito produttivo e impatto regolatorio

  • Contenuti
  • Impieghi
  • Gestione delle revisioni e scheduling degli aggiornamenti
  • Ottimizzare la comunicazione tra QA e RA in caso di aggiornamenti

Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie

  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP
  • Documentare le attività connesse all’officina utili durante le ispezioni GMP

Gestione dei lavori di ristrutturazione di aree GMP

  • Comunicazioni ed istanze ad AIFA
  • Risk assessment di progetto e conoscenza delle ripercussioni regolatorie
  • Gestione della coesistenza tra aree cantiere e aree produttive
  • Notifica inizio lavori: perché non più richiesta?

Aspetti regolatori relativi alla produzione di eccipienti per uso farmaceutico

  • Risk assessment per valutazione GMP
  • Compliance alle farmacopee

Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall

  • Procedure e tempistiche per il ritiro lotti
  • Impatti regolatori dei ritiri volontarie
  • Modulistica necessaria e gestione delle comunicazioni

Modulistica AIFA

  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei

Modifiche Essenziali e NON Essenziali

  • Basi normative
  • Allestimento istanze da presentare in AIFA
  • Scheduling per la loro implementazione
  • Casi pratici

Le Variazioni nell’ambito delle Officine

  • Normativa e lineaguida di riferimento per le diverse tipologie di variazioni
  • L’allestimento documentale
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica
  • Le tempistiche

Attività GMP e impatto regolatorio

  • Come ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
  • Come affrontare e gestire un’ispezione GMP di Officina da parte delle autorità coreane
  • Il concetto di Deviazione e gestione del Change per una corretta valutazione del regolatoria

Esercitazione in aula

La gestione di un change e valutazione dell’impatto regolatorio e predisposizione della relativa modulistica

A cura di Giulio Germinario

Lo Scientific Advice come strumento per la compliance GMP

  • I riferimenti normativi
  • L’applicazione dello SA per aspetti GMP
  • La procedura di AIFA: tempistiche e costi
  • Case history: lo SA nella progettazione di un nuovo reparto di API High Potent

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA - GMP trends 2018

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Le Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

A cura di Corrado Taborelli