Regulatory Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Scegliere la Strategia registrativa e gestire le attività post autorizzative in compliance agli impatti regolatori GMP/GDP 30 Maggio 31 Maggio 2019, Milano

Definire ed implementare la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business e alle richieste delle Autorità

Professione Regulatory Affairs: ruolo, compiti, interazioni

  • Interagire all’interno della propria Azienda con le relative funzioni di riferimento
  • Interagire con gli Organismi Regolatori italiani ed europei
  • Conoscere e diffondere Direttive, Regolamenti, Linee Guida

Conoscere le procedure autorizzative del farmaco per scegliere la più adeguata al proprio prodotto e alle esigenze di business

  • Procedura Centralizzata (CP): quando sceglierla e quali sono gli aspetti più critici da affrontare
  • Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
  • Procedura Decentrata (DP): le tempistiche e i vantaggi concreti
  • Procedura Nazionale (NP)
  • Aspetti principali di ogni procedura
  • Fasi e relative tempistiche
  • Vantaggi, svantaggi di ogni procedura e relativi criteri di scelta
  • Quando utilizzare più procedure contemporaneamente per ottimizzare i risultati

La struttura e il contenuto del Dossier eCTD per ottimizzare la gestione dei dati

  • Documentazione chimico-farmaceutica e biologica
  • Documentazione farmaco-tossicologica
  • Documentazione clinica
  • Overviews: quality, non clinical, clinical

Le Variazioni e le Procedure di Rinnovo

  • La legislazione di riferimento
  • Normativa (Regolamento (CE)N.1234/2008 come modificato dal Regolamento712/2012/UE) e linea guida di riferimento
  • L’allestimento documentale
  • Line Extension
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica di una variazione
  • La sunset-clause ed i criteri per l’esenzione
  • La procedura di rinnovo

Variazioni di AIC e di Safety con impatto sugli Stampati

  • Linee guida e categorie di variazioni di AIC:
    • modifiche amministrative
    • di qualità
    • di sicurezza
    • di efficacia
    • di farmacovigilanza
  • Linea guida Variazioni e classificazione delle “Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la Farmacovigilanza”.
  • Impatto della nuova normativa di Farmacovigilanza sugli stampati, con particolare riferimento a:
    • cosa cambia nella nuova definizione di reazione avversa
    • come devono essere gestiti oggi gli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS)
    • segnali e loro gestione
    • Quali sono i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale e triangolo nero
  • Come procedere allo smaltimento scorte e alla soluzione delle problematiche correlate
  • Provvedimenti per non conformità: cosa deve fare il Regulatory Affairs

Aggiornamenti EMA per Fogli illustrativi ed etichettatura

  • Come aggiornare i modelli per la presentazione dei medicinali autorizzati nell’UE secondo le indicazioni EMA:
    • riassunti delle caratteristiche del prodotto
    • fogli Illustrativi
    • etichettatura
    • aggiornamento delle procedure e soluzione dei casi critici

A cura di Laura Bisi