Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Definizione e implementazione della strategia registrativa e delle attività post autorizzative delle variazioni e degli impatti regolatori GMP/GDP per la produzione 29 Maggio 30 Maggio 2019, Milano

Overview

Per venire incontro ai diversi bisogni formativi, ci si potrà iscrivere al percorso completo oppure scegliere di partecipare solo ad una delle due giornate in base al proprio interesse e bisogno specifico.

29 maggio 2019 - Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management per:

  • Definire la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business attraverso la corretta gestione di tempi e costi
  • Implementare un piano di lifecycle e mantenimento AIC post approvazione
  • Ottimizzare la gestione dei dati per redigere il dossier eCTD e la successiva documentazione

 

Il 30 maggio 2019 - Regolatorio d’Officina per:

  • Verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità Europei ed extra UE sul sito produttivo
  • Gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA
  • Implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie

Esercitazione in aula 
La gestione di un change e valutazione dell’impatto regolatorio e predisposizione della relativa modulistica

Modalità didattica
Ogni sessione sarà integrata con workshop specifici per un confronto diretto in aula su casi aziendali del settore farmaceutico