Sistema di Qualità Aziendale
Ridurre il rischio di non conformità e garantire l'efficienza 28 Maggio 29 Maggio 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione (1° giorno)
09.00 Inizio lavori
11.00 Coffee break
13.00 Pranzo
17.30 Chiusura lavori

 

BATCH RECORD REVIEW

APPROFONDIRE I PRINCIPI E LE RICHIESTE REGOLATORIE

  • Requisiti EU & FDA
  • Ruolo della Qualified Person
  • Definire i possibili Approcci

APPLICARE LE PROCEDURE DI RIFERIMENTO

  • Stabilire i Requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di Produzione, Cleaning e Analitico
  • Definire il Processo del Batch Release
  • Definire la Gestione dei Cambi

I BATCH RECORD DI PRODUZIONE

  • La Struttura e il Contenuto
  • La Gestione del Batch Record
  • Identificare il Processo del Batch Release

I BATCH RECORD DI CLEANING

  • Il Piano di Cleaning
  • La Documentazione necessaria
  • I Batch Record di Cleaning e le Analisi
  • Revisione e assessment

IL BATCH RECORD ANALITICO

  • La Struttura e il Contenuto
  • Revisione del Batch Record Analitico
  • Cosa inserire nel Batch Record Release

 

PRODUCT QUALITY REVIEW

PRINCIPI E RICHIESTE REGOLATORIE

  • Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
  • Interpretare le aspettative delle Autorità
  • Individuare i requisiti necessari
  • Definire i possibili approcci
  • Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
  • Determinare il ruolo del PQR nel Quality System

SOP: PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE

  • Il Risk Assessment
  • Quali sono i documenti e i dati di riferimento
  • Identificare le Key Activities
  • Quali sono i Report da utilizzare
  • Condivisione dell’output con le Key Person
  • Approvazione da parte del Management
  • Errori da evitare e rischi di una non corretta esecuzione della SOP

STATISTICA APPLICATA: ESEMPI PRATICI

  • Classificare e tabulare i dati
  • Le carte di controllo
  • Elaborazione dei trends

RUOLO DEL PQR NEL VALUTARE E CONFERMARE

  • Reclami e resi
  • Deviazioni
  • La Validazione e la ri-validazione
  • Le Specifiche
  • La Stabilità
  • Il Change

RUOLO DEL PQR NELL’INDIVIDUARE

  • Le azioni correttive
  • Le azioni preventive
  • La gestione e il follow-up delle CAPA (Corrective and Preventive Action)

PRODUCT QUALITY REVIEW & MANAGEMENT

  • I Report da condividere
  • Evidenziare le Key Issue
  • Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review
  • Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali
  • Mantenere il focus sul processo
  • Condividere le strategie aziendali

 

OOS

LE ORIGINI DELLA LINEA GUIDA FDA: LA BARR DECISION
DEFINIRE I CONCETTI DI OUT OF SPECIFICATIONS (OOS) E DI OUT OF TRENDS (OOT)
COMPRENDERE L’IMPATTO REGOLATORIO DEGLI OOS

Verranno forniti ESEMPI DI OSSERVAZIONI SUGLI OOS da parte di FDA (483 e warning letter)

 

COMPRENDERE LA LINEA GUIDA FDA SUGLI OOS

  • I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
  • Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata

METTERE A PUNTO UNA PROCEDURA SUGLI OOS E SUGLI OOT

  • Come procedere a un’indagine
  • Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
  • Elencare le cose da fare e quelle da non fare
  • Calcolare la media dei risultati: come; con quali risultati
  • Costruire una documentazione completa e chiara

PROSEGUIRE UNA INDAGINE PER UN OOS CONFERMATO COME TALE

  • Gli attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
  • La revisione della documentazione di produzione

LEGARE GLI OOS AL SISTEMA DELLE CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTIONS (CAPA)

 

CAPA

ANALIZZARE LA LINEA GUIDA ICH Q10 “PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM”

  • "Enabling Principles"
  • Elementi del “Pharmaceutical Quality System”
  • Ruolo delle CAPA nel Sistema di Qualità
  • Benefici di un efficace Sistema di CAPA
  • Responsabilità del Management nella revisione e approvazione delle CAPA

ESAMINARE LE AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

  • Definire un’azione correttiva
  • Definire un’azione preventiva
  • Esempi applicativi

DEFINIRE UN PROCESSO DI GESTIONE DELLE CAPA

  • Come costruire un sistema efficace
  • Stabilire il flusso delle attività
  • La comunicazione come elemento chiave nella gestione delle CAPA
  • Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
  • Il monitoraggio
  • La documentazione a supporto
  • Strumenti di valutazione dell’efficacia del sistema (es. trend analysis, diagrammi di Pareto)

CONOSCERE LE FONTI PER UN EFFICACE PIANO DI AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

  • Fonti interne: Deviazioni di Processo; Non Conformità; OOS; Product Quality Review; Change Control
  • Fonti esterne: aggiornamenti regolatori; reclami; richiami
  • Risk Assessment nella valutazione delle informazioni

UTILIZZARE LE INFORMAZIONI CHE PROVENGONO DAL CAPA SYSTEM NELLA LOGICA DEL “CONTINUOUS IMPROVEMENT”

  • Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
  • Le CAPA nel ciclo di vita di un medicinale: Sviluppo; Tech Transfer; Produzione; Discontinuation

 

DATA INTEGRITY

RIORGANIZZARE L’AZIENDA NELL’OTTICA DI PIENA CONFORMITA’ AI REQUISITI DI DATA INTEGRITY

  • Normativa e interpretazione della stessa
  • Suddivisione di responsabilità e competenze tra IT, Persona Qualificata e Outsourcing (Cfr. Annex 11)
  • Procedure organizzative per qualificare e convalidare il sistema informativo

 

CHANGE CONTROL

GESTIRE IL CHANGE CONTROL NEL RISPETTO DELE GMP E DEI REQUISITI DELL’AUTORITÀ REGOLATORIA

  • Chiarire incomprensioni di linguaggio e operatività
  • Analisi del flusso dell’attività
  • Conoscere e superare i fattori di criticità nell’affrontare il cambiamento
    • superare la resistenza al cambiamento
    • i risvolti dell’errore umano