Sistema di Qualità Aziendale
Ridurre il rischio di non conformità e garantire l'efficienza 28 Maggio 29 Maggio 2019, Milano

Overview

20 crediti ECM per i partecipanti a questo corso

4 Key Tools da applicare e sviluppare:

  • Implementazione della riorganizzazione aziendale in piena conformità ai requisiti di Data Integrity
    • Suddivisione delle responsabilità e competenze tra IT, Qualified Person e ditta outsourcing
    • Procedure organizzative per qualificare e convalidare il Sistema Informativo
  • Preparazione della documentazione di qualità e stesura e rendicontazione della Quality Review
  • Analisi delle cause delle non conformità attraverso un corretto Risk Assessment
  • Realizzazione del Change Control: superare le criticità nell’affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e delle richieste dell’autorità regolatoria

 

Approfondimento su:

  • Stesura del Product Quality Review, Batch Record e review, OOS, OOT, CAPA Plan
  • Analisi e valutazione statistica