Laboratorio Controllo Qualità: verifica cGMP & convalida HPLC
Implementare il controllo dei dati analitici in compliance alle ICH e alle Farmacopee e verificare come sviluppare e convalidare un metodo HPLC 14 Maggio 15 Maggio 2019, Milano

Overview

14 maggio 2019

Le cGMP del Laboratorio Controllo Qualità
Procedure per verificare la qualità del prodotto finito in compliance al Dossier di Registrazione

  • Controllo qualità dei dati analitici per valutare tutto il processo analitico e fornire dati scientificamente e legalmente difendibili in compliance al Dossier di Registrazione e alle cGMP
  • Analisi di ogni fase del processo analitico dal campionamento alla fase di documentazione e archiviazione applicando le richieste di Data Integrity per risolvere le maggiori criticità

 

15 maggio 2019

HPLC
Sviluppare e convalidare il metodo analitico in compliance alle ICH e ai metodi di Farmacopea per limitare gli OOS e salvaguardare gli equipment

  • ICH, Farmacopea e capitolo 2.2.46 per un corretto sviluppo del metodo HPLC a salvaguardia degli equipment
  • Le procedure di convalida e prevenire i casi OOS e gestire gli OOT

Per venire incontro ai diversi bisogni formativi, potrà decidere di iscriversi ad entrambe le giornate di approfondimento oppure scegliere di partecipare solo ad una delle due giornate in base ai suoi bisogni specifici.