Lifecycle Management Approach
Dallo Sviluppo e convalida dei Metodi Analitici alla valutazione della Method Performance Qualification e Verification 18 Giugno 19 Giugno 2019, Milano

Overview

  • Verificare come implementare i metodo analitici per applicare i concetti di Quality by Design, di Process Qualification e Continued Process Verification 
  • Come implementare l’ICH Q8 (R2) alle tre fasi del ciclo di vita analitico (sviluppo iniziale del metodo, uso routinario e superamento del metodo) per applicare gli attuali concetti di validazione del processo
  • Gestire l’Analytical Target Profile (ATP) per definire le Perfomance Requirements
  • Applicare lo sviluppo del metodo basato sul rischio per creare un appropriato Method Control Strategy
  • Verificare gli strumenti da applicare per implementare il costante monitoraggio delle prestazioni