Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati 09 Maggio 10 Maggio 2019, Milano

Programma

Introduzione: Principali criticità in tema di Data Integrity emerse dalle ispezioni delle Autoritá regolatorie

Conoscere le normative e gli standard che regolano il Data Integrity System

  • CFR 21 part 11
  • Annex 11
  • GAMP
  • FDA Guidance
  • Le recenti linee guida emesse da:
    • MHRA
    • WHO

Impostare un Gap Analysis sui Dati per comprendere:

  • Come sono gestiti i Dati
  • Come valutare che i Dati possano essere modificati o persi
  • Come sono controllati
  • Come vengono analizzati
  • Come sono archiviati

Rendere il Sistema informativo compliant al 21 CFR Part11

  • Requisiti
  • Modalità di applicazione
  • Strutturare un piano di azione verificabile per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP

Standard Operating Procedures (SOP) per la Data Integrity 

  • Gestione del dato in formato elettronico
  • Impostare una Procedura per la review dei dati elettronici

Gestione degli Accessi Utenti

  • Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
  • Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
  • Segregation Duty: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
  • Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura


Archiviazione e di back up dei Dati

  • Differenza tra archiviazione e Back up
  • Requisiti per l’archiviazione
  • Requisiti per il Backup

Mantenimento del sistema computerizzato

Audit Trials

  • Definizione di revisione dell’Audit Trail
  • Ogni quanto è necessario effettuare la revisione dell’Audit Trial

 

Data Integrity e Data Security: quale integrazione?

  • Definizione di Data Security
  • Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data
  • Gestire l’autenticazione
  • Registrazione primaria
  • Come procedere alla correzione degli errori
  • Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
  • Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza
  • Come gestire una rete sicura
  • Documentare il processo di convalida e la data security
     

 

SPECIALE APPROFINDIMENTO                                                     Novità 2019

Convalida dei fogli di calcolo

CASE STUDY

Quali attività impostare per sviluppare nel laboratorio CQ la conformità ai requisiti di Data Integrity

  • GAP Analisys di tutti i dati analitici generati dalle attività del laboratorio prodotti da tutta la strumentazione utilizzata (HPLC, GC, Spetrofotometri, Titolatori, Polarimetro, Bilance..)
  • Risk assessment dei sistemi computerizzati, software delle varie applicazioni
  • Stesura di un Piano di sviluppo e risoluzione delle criticità riscontrate, step by step, e definizione di una precisa timeline