Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati 09 Maggio 10 Maggio 2019, Milano

Perché partecipare

Dal 2008 al 2017 le Warning Letter Associate alla data integrity da parte di FDA sono decuplicate e pertanto è diventato ancora più indispensabile implementare un adeguato sistema di Convalida del Sistema Informativo per ridurre i rischi connessi alla gestione dei dati ed evitare azioni normative che possano avere un impatto finanziario significativo.

 

FDA Warning Letter associate al data integrity

Tale condizione deve essere raggiunta attraverso una sinergia professionale interna all’azienda farmaceutica, tra Quality Control e Sistemi Informativi, e attraverso un controllo costante sui sistemi informatici.

 

Le due giornate di formazione permetteranno al Responsabile della Computer System Validation e al Quality Assurance Manager di: 

  • Comprendere se il sistema informativo aziendale, software, App sono effettivamente “compliant” alla Data Integrity
  • Capire quanto le tecnologie e processi informatici possano essere pericolosi per la Data Integrity
  • Impostare un Risk Analysis per identificare la tipologia di rischio a cui si è esposti, e applicare un Remediation Plan in caso di identificazione della deviazione/non conformità
  • Conoscere quali soluzioni adottare se non sono conforme alla Data Integrity
  • Comprendere come gestire gli accessi utenti (anche in casi di sistemi informativi ormai obsoleti).

Inoltre, una sessione sarà dedicata anche alla gestione della convalida dei fogli excel per un’adeguata e completa integrazione della gestione dei dati dalla creazione all’archiviazione.

 

Dopo la partecipazione alle due giornate di corso saprà come:

  • garantire che le registrazioni di laboratorio includono dati completi derivanti da tutti i test
  • esercitare i controlli appropriati sui computer e sui sistemi correrali per assicurare il rispetto del 21 CFR 211.68 per evitare l’accesso non autorizzato o la modifica dei dati
  • implementare le procedure per documentare la tracciabilità el’archiviazione dei dati attraverso adeguati Audit Trail