Overview

• Implementare un sistema di Audit Trail e la sua Review per garantire la registrazione delle attività GMP/GDP e di tutti i successivi Change
• Effettuare e mantenere la Convalida del Sistema e la Data Integrity attraverso una corretta valutazione dei rischi connessi alla gestione dei dati dalla creazione all’archiviazione
• Impostare e integrare la gestione di record cartacei e record elettronici in compliance ai requisiti A.L.C.O.A. per documentare l’affidabilità dei dati
• Individuare come effettuare l’archiviazione e/o il backup dei dati per evitare modifiche inopportune
• Mappare la relazione tra operatori e dati per individuare gli idonei Utenti e System Administrator del sistema convalidato garantendo l’assenza di conflitti d’interesse
• Integrare Data Integrity e Data Security per creare un adeguato piano di Disaster Recovery