Qualified Person
Compiti e responsabilità per la certificazione del lotto nel rispetto delle conformità all’AIC e alle GMP

Overview

Aggiornamento tecnico-scientifico: per non incorrere in sanzioni regolatorie e responsabilità penali

  • Individuare come gestire l’Annex 16 ed approfondire il ruolo della QP
  • Evidenziare il ruolo delle QP nei differenti step di produzione
  • Esaminare le responsabilità della QP per i medicinali ad uso sperimentale (IMP)
  • Verificare lo stato dell’arte del processo di mutuo riconoscimento EU-US
  • Approfondire quando può essere utile chiedere uno Scientific Advice agli Enti Regolatori
  • Affrontare le criticità relative al rilascio dei lotti ed essere informati sulle attuali tendenze ispettive degli Enti regolatori

 

News 2019

Data Integrity e QP

Mutuo Riconoscimento

Utilizzare lo Scientific Advice

QP e Ispezioni FDA e EMA