Implementare il Risk Based Approach
per garantire la qualità degli studi clinici 02 Aprile 03 Aprile 2019, Milano

Programma

RISK BASED MONITORING E AUTORITÀ COMPETENTI

L’evoluzione del concetto di Risk Based Monitoring dal 2011 al 2016

  • Linee guida EMA 2011
  • Linee guida FDA 2013
  • GCP 2016

Cosa non è il Risk Based Monitoring

  • Il RBM come tecnica circoscritta per evidenziare frodi o comportamenti illeciti
  • RBM: l’unico obiettivo non è la riduzione dei costi
  • RBM non è prendersi rischi
  • I diversi tipi di monitoraggio: on-site, off-site e centralized

OBIETTIVI DEL RISK BASED MONITORING: DIFFERENZE TRA IL MONITORAGGIO TRADIZIONALE E L’RBM

Vantaggi del Risk Based Approach

  • Diminuzione del margine di errore
  • Miglioramento delle analisi dei dati
  • Confronto tra dati allocati in più siti per valutare le prestazioni
  • Azioni correttive più tempestive
  • Migliore allocazione delle risorse

DRIVERS PER L’IMPLEMENTAZIONE DELL’RBM

Come implementare le corrette tecniche di Risk Based Approach tra i vari dipartimenti

  • Disegno di sviluppo prodotto come punto di inizio
  • Redazione protocollo basato sul’analisi del rischio
  • Analisi del Dato
  • Utilizzo del Risk Based Approach in un trial clinico: Risk Assessment and Categorization Tool (RACT)
  • Il concetto di Quality by Design
  • Il concetto di critical data e critical process

Speciale Workshop
 

  1. SDV vs SDR: capire la differenza tra Source Document Verification e Source Document Review
  2. Risk Based Approach workshop: per sviluppare una mentalità basata sull’analisi e la valutazione del rischio
  3. Sviluppo di KRIs