Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali
Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304 25 Marzo 26 Marzo 2019, Milano

Programma

Metodi e strumenti per implementare un processo di gestione della progettazione a norma nel rispetto degli equilibri aziendali

  • La progettazione di un dispositivo medico e la conformità alle norme di Sistema UNI EN ISO 13485:2012
  • Principali novità della ISO 13485:2016 in materia di progettazione
  • Attuare ricerca e sviluppo in linea con la direttiva 93/42/CEE con adeguati criteri per la fase di industrializzazione
  • La pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
  • Dall’idea alla definizione delle specifiche di massima
  • L’importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
  • L’analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
  • Il confronto con i processi correlati a la pianificazione generale delle attività
  • Il design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
  • La progettazione e il confronto con la produzione
  • La progettazione e il confronto con la qualità
  • La progettazione e il confronto con il marketing
  • La progettazione e il confronto con i referenti scientifici
    • La valutazione preclinica di prodotto
    • Il confronto con la concorrenza
    • La definizione della tecnica chirurgica
    • La validazione clinica del prodotto
  • Le verifiche di prestazione e le validazioni di processo
  • La verifica finale di progetto
    • La gestione multidisciplinare dell’analisi del rischio
    • Completamento del Technical File
    • La mappatura dei processi produttivi
    • La dichiarazione di conformità
  • La gestione della documentazione di progetto
  • La validazione di progetto
    • La procedura di certificazione
    • La validazione “in vivo” del prodotto
    • Post marketing surveillance
    • Analisi esperienza post-produzione
    • Revisione periodica analisi dei rischi
  • La gestione delle modifiche
    • Aggiornamento disegni e schede tecniche
    •  Aggiornamento informazioni di supporto al prodotto
    •  “Advisory Notice”
    •  Revisione periodica dell’analisi dei rischi

A cura di
Mauro Galeazzi
Consulente di Certificazione Dispositivi Medici  

LA PROGETTAZIONE E GESTIONE PER I SOFTWARE MEDICALI

  • Le criticità del progetto del software medicale
  • I requisiti previsti dalla norma EN 62304:2006 e Amd1:2015
  • Il ciclo di sviluppo del software medicale
  • Classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio software
  • La progettazione e la documentazione del Software
  • Quali solo le soluzioni pratiche da attuare per la realizzazione della documentazione e lo sviluppo del progetto:

          -    Specifiche

          -    Architettura

          -    Tracciabilità

          -    Testing

          -    Validazione del software

  • Come gestire le modifiche del prodotto software
  • Requisiti di “usabilità” delle norme IEC 62366-1 e IEC 60601-1-6 e soluzioni pratiche

I REQUISITI LEGISLATIVI DEL MERCATO USA PER LA PROGETTAZIONE

  • Come integrare i requisiti USA nel sistema qualità ISO 13485
  • Come gestire la progettazione per ridurre il time to market
  • L’importanza dei mercati di interesse sugli input di progettazione

A cura di
Guido Bonapace
Consulente e General Manager
ISEMED