Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali
Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304 25 Marzo 26 Marzo 2019, Milano

Overview

Un unico WORKSHOP per:

  • Comprendere le normative ISO relativamente alle fasi di progettazione per integrarle preventivamente nei piani di sviluppo
  • Implementare il corretto piano di sviluppo del controllo di progettazione dalla definizione delle specifiche iniziali
  • Gestire la fase di progettazione in relazione allo sviluppo clinico e preclinico
  • Effettuare la revisione periodica dell’analisi dei rischi e predisporre la documentazione di qualità e tecnica
  • Applicare i requisiti di usabilità ai medical device e gestione del ciclo di sviluppo del software

Focus

  • Risk Management nella progettazione
  • La progettazione per affrontare i mercati extra-EU (USA)
  • Progettazione e relazione con produzione, qualità, marketing e referenti scientifici