Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP 12 Febbraio 13 Febbraio 2019, Milano - NH Hotel Machiavelli

Programma

PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY E IMPATTI SULLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE CLINICA E SVILUPPO DI UN FARMACO

  • Critical Data in Clinical Area e sviluppo farmaceutico

REGOLAMENTI E LINEE GUIDA CIRCA LA DATA INTEGRITY

  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA Guidance for Industry Data Integrity Compliance with Cgmp - Aprile 2016
  • FDA Data Integrity and Compliance with Drug CGMP (questions and Answers Guidance for Industry), Dicembre 2018
  • MHRA GxP Data Integrity Guide, Marzo 2018
  • WHO Guidance on Good data and Record Management Practices, Annex 5, Sept. 2015
  • PIC/S Guidance GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft 3), 30 novembre 2018

ANALISI DELLE DEVIAZIONI EMERSE DURANTE ISPEZIONI DA ENTI REGOLATORI

  • Deviazioni
  • Warning Letters

GESTIONE DEL DATO IN GxP: RUOLI E RESPONSABILITA’

  • Clinical Data Manager
  • Test Facility Manager
  • Principal Investigator
  • Qualified Person

FIGURE CHIAVE COINVOLTE NEL PROCESSO DI GESTIONE DEI SISTEMI CHE GENERANO DATI

  • IT Department
  • Process Owner
  • System Owner
  • Validation Owner

METODOLOGIE E STRATEGIE PER PROGETTARE ED IMPLEMENTARE UN SISTEMA IN CONFORMITA’ ALLA DATA INTEGRITY

  • Restrizione accessi
  • Impostazioni Password
  • Protezione del dato
  • Revisione dei dati / Data Monitoring
  • Audit Trail Review
  • Backup e Restore

DEFINIZIONE DI DATO

  • Source / Raw Data
  • Metadati
  • Report

IMPOSTARE UN SISTEMA DI RISK ASSESSMENT AL FINE DI:

  • Mantenere la Data Integrity su record fisici, ibridi ed elettronici
  • Garantire tracciabilità e immodificabilità del dato
  • Evitare di perdere l’originalità dei dati elaborati

CONIUGARE I PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY ALLE GCP, GLP, GMP

IMPATTI DEL REGOLAMENTO EUROPEO SULLA DATA PROTECTION SU CLINICAL TRIALS

  • Suddivisione di ruoli e responsabilità tra CRO, azienda ospedaliera e Sponsor nella protezione del dato clinico
  • DPO e Responsabile alla Data Integrity
  • Misure di minimizzazione e anonimizzazione del dato
  • Misure informatiche per ridurre le violazioni alla sicurezza del dato sensibile