Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP 12 Febbraio 13 Febbraio 2019, Milano - NH Hotel Machiavelli

Perché partecipare

Le attività di Sperimentazione Cliniche sono caratterizzate da una grande mole di dati, molti dei quali sempre più spesso informatizzati, di cui è fondamentale assicurarne l’integrità e confidenzialità..


In occasione della I edizione del corso saranno affrontati i principi della Data Integrity e impatti sulle attività di Sperimentazione clinica in ottemperanza alle GCP, GLP e GMP.

La specifica criticità è che le attività di Sperimentazione clinica coinvolgono una molteplicità di attori; Centro di Ricerca, CRO, Sponsor, Clinical Monitor.
- A chi dei 4 spetta l’attività di controllo? E qual è il ruolo dell’IT nella compliance alla Data Integrity?

E  ancora:
- Come evitare le tipiche deviazioni alla Data Integrity identificate dalle autorità regolatorie?
- Come gestire i sistemi ibridi dove i dati sono manualmente trasferiti dal cartaceo all’elettronico e in cui il margine di errore è molto alto?
- Come revisionare la correttezza del dato elettronico
- Quali accortezze nella gestione della documentazione elettronica e sistemi di Change Control per assicurare la Data Integrity?

A queste domande sarà data risposta in 2 giornate di corso, in cui, inoltre, saranno affrontate misure idonee per assicurare la confidenzialità e quindi la privacy del Dato in conformità al Regolamento UE sulla Data Protection.