Farmacovigilanza
Impostare la Signal Detection per superare le ispezioni e utilizzare a livello strategico i dati contenuti nelle banche dati di FVG 19 Febbraio 20 Febbraio 2019, Milano

Programma

FOCUS

Signal Detection

Modalità di gestione e impatti sui processi aziendali per individuare correttamente le reazioni avverse e superare le Ispezioni 

I fondamenti della Signal Detection (SD)

• Definizione della SD in farmacovigilanza

• Mappatura e individuazione delle fonti da segnale

• Individuazione del metodo di anali e impatto sui risultati

- Metodi qualitativi

- Metodi quantitativi

- Metodi Bayesani

• Le nuove fonti provenienti dai Social Network

 

Workshop

Analisi di casi concreti per verificare come la scelta del metodo di analisi impatta sulle attività successive  per la reale implementazione del “Modern approach to Signal Detection”

 

Il contesto normativo di riferimento 

• Ruoli e responsabilità di:

- Titolari AIC

- Agenzia Europea (EMA)

- Autorità locali coinvolte

• Come individuare e gestire le “evidenze” a supporto dell’individuazione del segnale

• Come integrare le diverse normative di riferimento all’interno della propria realtà aziendale

 

Workshop

Individuazione dei processi per MAH, Autorità Regolatorie, Prac e EMA per verificare i tempi di monitoraggio e i relativi report

 

Eudravigilance, Evdas e il file eRMR

• Pianificare l’analisi del segnale per prodotto e tra prodotti

• Misure di disproporzione all’interno di una banca dati

- Propotional Reporting Ratio (PRR)

- Reporting Odds Ratio (ROR)

• Criteri di data mining/valori soglia per l’identificazione del segnale potenziale

• Come gestire le diverse fonti di informazioni da includere nel segnale

- Segnalazione spontanea

- Letteratura

- Studi di Farmacoepidemiologia

- Siti Web

- Social Media

Workshop

Come procedere all’analisi del segnale con l’utilizzo delle Banche Dati: Vigisegn e Eudravigilance

 

Le ispezioni in farmacovigilanza

• Come preparare un piano operativo per prepararsi alle ispezioni

• Lo svolgimento dell’ispezione e pianificare correttamente le Corrective And Preventive Actions

• Come documentare il sistema ed individuare le SOP essenziali per il proprio sistema aziendale

 

Workshop

Analisi delle SOP critiche individuate durante le ispezioni regolatorie e rilevazione, validazione e conferma della tracciabilità delle tempistiche di Signal Detection con l’individuazione delle deviazioni comuni 

 

A cura di 

Marco Tuccori

Pharmacovigilance Manager

Azienda Ospedaliero – Universitaria Pisana

Coordinatore

Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Toscana

 

 

FOCUS

I dati di farmacovigilanza

Come i dati di farmacovigilanza possono essere utilizzati per prendere decisioni aziendali

 

L’utilizzo strategico, commarciale e regolatorio dei dati della farmacovigilanza: verso nuovi orizzonti

• L’evoluzione della farmacovigilanza 

- La visione commerciale

- La visione scientifica

• Quali dati gestisce la farmacovigilanza 

• Il ruolo “business-oriented” della farmacovigilanza ed i nuovi orizzonti

• Real World Evidence 

- Selezione dei dati e individuazione delle informazioni e dei risultati

- Approccio della Farmacovigilanza

- Quali sono le valutazioni successive possibili

• Utilizzo dei dati di farmacovigilanza 

- Cosa può essere utile ai nostri colleghi del business

- Cosa può essere utili a pazienti, consumer ed operatori sanitari 

- Quali sono gli impatti sull’attività regolatoria che occorre non sottovalutare

 

Workshop

Esercitazione sulla valutazione sull’utilizzo di dati interni alla farmacovigilanza

 

A cura di 
Andrea Oliva 
Head of Pharmacovigilance Italy
Mylan

 

FOCUS

Come ottimizzare e impostare correttamente i rapporti con le parti terze e la rete commerciale estera nella gestione della Farmacovigilanza

 

Quali sono le parti terze da coinvolgere nella gestione delle reazioni avverse

• Ruoli e diverse responsabilità possibili con i diversi soggetti

• Tipologie contrattuali e contenuti essenziali

• Come la procedura regolatoria utilizzata può influenzare e determinare una diversa gestione delle parti terze

• Analisi dei diversi livelli di responsabilità per le terze parti coinvolte

• Analisi degli adempimenti necessari

 

Workshop 

Individuazione delle aree di rischio e di errore in una reale gestione della farmacovigilanza nei raporti con la rete distributiva e commerciale 

A cura di
Stefano Bonato
Pharmacovigilance Country Head 
Bayer

e

Marco Colombati
Pharmacovigilance Officer
Bayer

 

FOCUS

Privacy, GDPR e Farmacovigilanza

Come la nuova normativa della privacy impatta sulle procedure di farmacovigilanza nella gestione dei dati

 

Il sistema di Farmacovigilanza e la protezione dell’azienda nella gestione dei dati

• I soggetti coinvolti nella stesura degli SDEA

• Il rilevamento e l’elaborazione dei dati dai medici 

 

Workshop

Analisi di casi critici ed errori comuni commessi dalle aziende titolari di AIC nella gestione di dati sensibili

 

A cura di

Diego Fulco
Avvocato
Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy